- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01870960
Aumento del piso del seno maxilar con Bioss® y derivado de matriz de esmalte: evaluación de propiedades osteogénicas (EMDOGAIM)
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
El principal problema del uso de hueso xenogénico en la elevación del suelo del seno es la lenta tasa de absorción, lo que hace que los porcentajes de hueso vital sean bajos (20 a 30% dependiendo del estudio) en el que se posicionará el implante dental. Sin embargo, la osteointegración del implante sólo puede lograrse en hueso vital.
El derivado de matriz de esmalte, a través de sus conocidas propiedades angiogénicas y osteogénicas, podría promover la curación ósea durante la cirugía de elevación del piso del seno al aumentar el porcentaje de hueso vital reformado, cuando se agrega a xenoinjertos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 45 años, mujeres posmenopáusicas (es decir, con amenorrea durante más de un año).
- Sujeto que requiere elevación bilateral del piso del seno para colocar dos implantes en el lado injertado.
- Pacientes que fuman menos de 10 cigarrillos al día.
- pacientes que leyeron y entendieron la nota informativa del estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- pacientes afiliados al sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación absoluta para cirugía odontológica: valvulopatía con riesgo de endocarditis infecciosa, miocardio reciente (≤ 12 meses), trasplante de órganos, colocación reciente de un stent coronario (≤ 12 meses), ataques isquémicos transitorios recurrentes, inestabilidad cardiovascular, epilepsia incontrolada, fiebre reumática.
- Paciente con enfermedad metabólica ósea (enfermedad de Paget, osteomalacia, osteogénesis imperfecta)
- Paciente con puntuación ASA ≥ 3.
- Paciente con contraindicación absoluta para cirugía dental.
- Paciente con enfermedad hematológica grave.
- Paciente con diabetes I o tipo II
- Pacientes con enfermedad aguda previa o actual o crónica grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, alérgica, endocrina, neuropsiquiátrica, considerada por el investigador como incompatible con la realización del estudio.
- Pacientes tratados con retinoides, bifosfonatos orales, anticoagulantes orales o anticonvulsivos.
- El paciente tiene o ha tenido cáncer del tracto aerodigestivo superior tratado con radioterapia.
- Paciente que esté recibiendo quimioterapia antiinflamatoria, anticancerígena o inmunosupresora esteroides o no esteroides en los últimos 6 meses.
- Seguimiento del paciente considerado difícil por el investigador.
- Paciente con mala higiene bucal incompatible con la cirugía bucal.
- Pacientes con enfermedad periodontal no estabilizados.
- Paciente con dermatitis oral u oclusión adversa.
- Paciente con una infección aguda o crónica del sitio quirúrgico (osteomielitis).
- Paciente con alergia conocida al colágeno.
- Paciente con enfermedad autoinmune
- Paciente con incapacidad lingüística o mental para comprender información.
- Paciente menor de 45 años.
- Confianza del paciente bajo curaduría o tutela judicial
- Pacientes mayores de 45 años premenopáusicas.
- Paciente participando en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: control correcto
el paciente es su propio control. El lado derecho será tratado normalmente mientras que el lado izquierdo también recibirá el emdogaim.
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Otro: control izquierdo
el paciente es su propio control. El lado izquierdo será tratado normalmente mientras que el lado derecho también recibirá el emdogaim.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de hueso vital obtenido dentro del sitio injertado
Periodo de tiempo: evaluado seis meses después de la cirugía dental
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evaluado seis meses después de la cirugía dental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-PP-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .