变频 AKE-1 胶囊与 Pillcam SB2 的比较
2014年2月28日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
变频 AKE-1 胶囊和 Pillcam SB2 的双中心随机头对头比较
胶囊内窥镜已被证明是小肠疾病的一线内窥镜手术。
本研究旨在比较变频 AKE-1 胶囊和 Pillcam SB2 在疑似小肠疾病患者中的表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不明原因消化道出血
- 慢性腹泻
- 怀疑克罗恩病
- 慢性腹痛
- 小肠肿瘤性病变
排除标准：
- 有胶囊内镜禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：首先是 Pillcam SB2
患者被分配先吞咽 PSB，然后吞咽 AKE
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实验性的：首先是AKE-1
患者被分配先吞咽 AKE，然后是 PSB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道正常与异常的判断
大体时间：检查后5周
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如果胶囊内镜检查发现患者胃肠道有病变，则判断结果为异常。
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检查后5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整的小肠检查率
大体时间：检查后5周
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检查后5周
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诊断率
大体时间：检查后5周
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能够解释症状并产生临床影响的发现被认为是诊断。胶囊内镜的诊断率是阳性诊断患者占总患者的比例。
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检查后5周
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总录音时间
大体时间：检查后5周
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检查后5周
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胃转运时间
大体时间：比较在考试后 5 周完成
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比较在考试后 5 周完成
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小肠转运时间
大体时间：比较在考试后 5 周完成
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比较在考试后 5 周完成
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捕获的图像总数
大体时间：比较在考试后 5 周完成
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比较在考试后 5 周完成
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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作为安全措施的不良事件数量
大体时间：考试后2个月
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考试后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao-Shen Li, Dr.、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cave DR, Fleischer DE, Leighton JA, Faigel DO, Heigh RI, Sharma VK, Gostout CJ, Rajan E, Mergener K, Foley A, Lee M, Bhattacharya K. A multicenter randomized comparison of the Endocapsule and the Pillcam SB. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):487-94. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.037. Epub 2008 Apr 14.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Dolak W, Kulnigg-Dabsch S, Evstatiev R, Gasche C, Trauner M, Puspok A. A randomized head-to-head study of small-bowel imaging comparing MiroCam and EndoCapsule. Endoscopy. 2012 Nov;44(11):1012-20. doi: 10.1055/s-0032-1310158. Epub 2012 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月28日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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