Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение капсулы АКЕ-1 с изменяемой частотой и Pillcam SB2

28 февраля 2014 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Двухцентровое рандомизированное прямое сравнение изменяющей частоту капсулы AKE-1 и Pillcam SB2

Было показано, что капсульная эндоскопия является эндоскопической процедурой первой линии при заболеваниях тонкой кишки. Это исследование было направлено на сравнение эффективности капсулы AKE-1, изменяющей частоту, и Pillcam SB2 у пациентов с подозрением на заболевание тонкой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • скрытое желудочно-кишечное кровотечение
  • хроническая диарея
  • подозрение на болезнь Крона
  • хроническая боль в животе
  • новообразования тонкой кишки

Критерий исключения:

  • пациенты с противопоказаниями к капсульной эндоскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиллкам SB2 первый
пациентам сначала назначали глотание ПСБ, а затем АКЭ.
Устройство: АКЭ-1
Устройство: Пиллкам SB2
Экспериментальный: АКЭ-1 первый
пациентам сначала назначали глотать АКЕ, а затем ПСБ.
Устройство: АКЭ-1
Устройство: Пиллкам SB2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка нормального или ненормального состояния желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Через 5 недель после обследования
Если при капсульной эндоскопии у пациента обнаружено поражение желудочно-кишечного тракта, результат будет расценен как ненормальный.
Через 5 недель после обследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота полного обследования тонкой кишки
Временное ограничение: Через 5 недель после обследования
Через 5 недель после обследования
диагностический результат
Временное ограничение: Через 5 недель после обследования
Обнаружение, которое могло объяснить симптом и имело клиническое значение, считалось диагнозом. Диагностический результат капсульной эндоскопии представляет собой долю пациентов с положительным диагнозом по отношению к общему количеству пациентов.
Через 5 недель после обследования
общее время записи
Временное ограничение: Через 5 недель после обследования
Через 5 недель после обследования
время желудочного транзита
Временное ограничение: сравнение было завершено через 5 недель после обследования
сравнение было завершено через 5 недель после обследования
время транзита по тонкой кишке
Временное ограничение: сравнение было завершено через 5 недель после обследования
сравнение было завершено через 5 недель после обследования
общее количество снятых изображений
Временное ограничение: сравнение было завершено через 5 недель после обследования
сравнение было завершено через 5 недель после обследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество нежелательных явлений как мера безопасности
Временное ограничение: Через 2 месяца после обследования
Через 2 месяца после обследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Соавторы

Second Military Medical University
Ministry of Education, China

Следователи

  • Главный следователь: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • capsule-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться