Comparação da cápsula AKE-1 com alteração de frequência e Pillcam SB2
28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Uma Comparação Cabeça-a-Cabeça Randomizada de Centro Duplo da Cápsula AKE-1 de Alteração de Frequência e Pillcam SB2
A cápsula endoscópica tem se mostrado o procedimento endoscópico de primeira linha para doenças do intestino delgado.
Este estudo teve como objetivo comparar o desempenho entre a cápsula de alteração de frequência AKE-1 e o Pillcam SB2 em pacientes com suspeita de doença do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sangramento gastrointestinal obscuro
- diarréia crônica
- suspeita de doença de Crohn
- dor abdominal crônica
- lesões neoplásicas do intestino delgado
Critério de exclusão:
- pacientes com qualquer contra-indicação para cápsula endoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pillcam SB2 primeiro
os pacientes foram designados para engolir primeiro o PSB, seguido pelo AKE
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Experimental: AKE-1 primeiro
os pacientes foram designados para engolir primeiro o AKE, seguido pelo PSB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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julgamento de normal ou anormal do trato gastrointestinal
Prazo: 5 semanas após o exame
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Se uma lesão for detectada por cápsula endoscópica no trato gastrointestinal de um paciente, o resultado será considerado anormal.
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5 semanas após o exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de exame completo do intestino delgado
Prazo: 5 semanas após o exame
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5 semanas após o exame
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rendimento diagnóstico
Prazo: 5 semanas após o exame
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Foi considerado como diagnóstico o achado que explicasse o sintoma e resultasse em impacto clínico. O rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica é a proporção de pacientes com diagnóstico positivo sobre o total de pacientes.
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5 semanas após o exame
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tempo total de gravação
Prazo: 5 semanas após o exame
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5 semanas após o exame
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tempo de trânsito gástrico
Prazo: a comparação foi concluída 5 semanas após o exame
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a comparação foi concluída 5 semanas após o exame
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tempo de trânsito do intestino delgado
Prazo: a comparação foi concluída 5 semanas após o exame
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a comparação foi concluída 5 semanas após o exame
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número total de imagens capturadas
Prazo: a comparação foi concluída 5 semanas após o exame
|
a comparação foi concluída 5 semanas após o exame
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 2 meses após o exame
|
2 meses após o exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cave DR, Fleischer DE, Leighton JA, Faigel DO, Heigh RI, Sharma VK, Gostout CJ, Rajan E, Mergener K, Foley A, Lee M, Bhattacharya K. A multicenter randomized comparison of the Endocapsule and the Pillcam SB. Gastrointest Endosc. 2008 Sep;68(3):487-94. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.037. Epub 2008 Apr 14.
- Liao Z, Gao R, Xu C, Li ZS. Indications and detection, completion, and retention rates of small-bowel capsule endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):280-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.031.
- Dolak W, Kulnigg-Dabsch S, Evstatiev R, Gasche C, Trauner M, Puspok A. A randomized head-to-head study of small-bowel imaging comparing MiroCam and EndoCapsule. Endoscopy. 2012 Nov;44(11):1012-20. doi: 10.1055/s-0032-1310158. Epub 2012 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- capsule-1
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