Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den frekvensændrende AKE-1 Capsule og Pillcam SB2

28. februar 2014 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

En dobbeltcenter randomiseret head-to-head sammenligning af den frekvensændrende AKE-1 kapsel og Pillcam SB2

Kapselendoskopi har vist sig at være den første linje endoskopisk procedure for tyndtarmssygdomme. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne ydeevnen mellem den frekvensændrende AKE-1-kapsel og Pillcam SB2 hos patienter med mistænkt tyndtarmssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • obskur gastrointestinal blødning
  • kronisk diarré
  • mistanke om Crohns sygdom
  • kroniske mavesmerter
  • neoplastiske læsioner i tyndtarmen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med enhver kontraindikation for kapselendoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pillcam SB2 først
patienter blev tildelt til at sluge PSB først, efterfulgt af AKE
Enhed: AKE-1
Enhed: Pillekamera SB2
Eksperimentel: AKE-1 først
patienter blev tildelt til at sluge AKE først, efterfulgt af PSB
Enhed: AKE-1
Enhed: Pillekamera SB2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedømmelse af normal eller unormal mave-tarmkanal
Tidsramme: 5 uger efter eksamen
Hvis en læsion påvises ved kapselendoskopi i mave-tarmkanalen hos en patient, vil resultatet blive bedømt som unormalt.
5 uger efter eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig tyndtarmsundersøgelsesrate
Tidsramme: 5 uger efter eksamen
5 uger efter eksamen
diagnostisk udbytte
Tidsramme: 5 uger efter eksamen
Det fund, der kunne forklare symptomet og resulterede i klinisk effekt, blev betragtet som diagnose. Diagnostisk udbytte af en kapselendoskopi er andelen af ​​patienter med positiv diagnose i forhold til det samlede antal patienter.
5 uger efter eksamen
samlet optagetid
Tidsramme: 5 uger efter eksamen
5 uger efter eksamen
gastrisk transittid
Tidsramme: sammenligningen blev afsluttet 5 uger efter undersøgelsen
sammenligningen blev afsluttet 5 uger efter undersøgelsen
transittid i tyndtarmen
Tidsramme: sammenligningen blev afsluttet 5 uger efter undersøgelsen
sammenligningen blev afsluttet 5 uger efter undersøgelsen
det samlede antal billeder, der er taget
Tidsramme: sammenligningen blev afsluttet 5 uger efter undersøgelsen
sammenligningen blev afsluttet 5 uger efter undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 2 måneder efter eksamen
2 måneder efter eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Second Military Medical University
Ministry of Education, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • capsule-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdomme

Kliniske forsøg med AKE-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner