Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frekvenciaváltó AKE-1 kapszula és a Pillcam SB2 összehasonlítása

2014. február 28. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

A frekvenciamódosító AKE-1 kapszula és a Pillcam SB2 kettős központú véletlenszerű, fej-fej összehasonlítása

Kimutatták, hogy a kapszula endoszkópia a vékonybélbetegségek első vonalbeli endoszkópos eljárása. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a frekvenciamódosító AKE-1 kapszula és a Pillcam SB2 teljesítményét vékonybélbetegség gyanúja esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • homályos gyomor-bélrendszeri vérzés
  • krónikus hasmenés
  • Crohn-betegség gyanúja
  • krónikus hasi fájdalom
  • a vékonybél daganatos elváltozásai

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegeknél, akiknél bármilyen ellenjavallat van a kapszula endoszkópiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pillcam SB2 először
a betegeket először a PSB lenyelésére osztották be, majd az AKE-t
Eszköz: AKE-1
Eszköz: Pillcam SB2
Kísérleti: Először AKE-1
A betegeket először az AKE lenyelésére bízták, majd a PSB-t
Eszköz: AKE-1
Eszköz: Pillcam SB2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyomor-bél traktus normális vagy kóros megítélése
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat után
Ha a kapszula endoszkópiával elváltozást észlelnek a beteg gyomor-bél traktusában, az eredményt abnormálisnak ítélik.
5 héttel a vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes vékonybél-vizsgálati arány
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat után
5 héttel a vizsgálat után
diagnosztikai hozam
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat után
A tünetet magyarázó és klinikai hatást eredményező leletet diagnózisnak tekintettük. A kapszula endoszkópia diagnosztikai eredménye a pozitív diagnózissal rendelkező betegek aránya az összes beteghez viszonyítva.
5 héttel a vizsgálat után
teljes felvételi idő
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat után
5 héttel a vizsgálat után
gyomor tranzit ideje
Időkeret: az összehasonlítást a vizsgálat után 5 héttel fejeztük be
az összehasonlítást a vizsgálat után 5 héttel fejeztük be
vékonybél tranzit ideje
Időkeret: az összehasonlítást a vizsgálat után 5 héttel fejeztük be
az összehasonlítást a vizsgálat után 5 héttel fejeztük be
a rögzített képek teljes száma
Időkeret: az összehasonlítást a vizsgálat után 5 héttel fejeztük be
az összehasonlítást a vizsgálat után 5 héttel fejeztük be

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nemkívánatos események száma a biztonság mércéjeként
Időkeret: 2 hónappal a vizsgálat után
2 hónappal a vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

Second Military Medical University
Ministry of Education, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • capsule-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel