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Confronto tra la capsula AKE-1 che altera la frequenza e Pillcam SB2

28 febbraio 2014 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Un confronto testa a testa randomizzato a doppio centro tra la capsula AKE-1 che altera la frequenza e Pillcam SB2

L'endoscopia con capsula ha dimostrato di essere la procedura endoscopica di prima linea per la malattia dell'intestino tenue. Questo studio aveva lo scopo di confrontare le prestazioni tra la capsula AKE-1 che altera la frequenza e la Pillcam SB2 in pazienti con sospetta malattia dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sanguinamento gastrointestinale oscuro
  • diarrea cronica
  • sospetto morbo di Crohn
  • dolore addominale cronico
  • lesioni neoplastiche del piccolo intestino

Criteri di esclusione:

  • pazienti con qualsiasi controindicazione all'endoscopia con capsula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillcam SB2 prima
i pazienti sono stati assegnati a deglutire prima il PSB, seguito dall'AKE
Dispositivo: AKE-1
Dispositivo: Pillcam SB2
Sperimentale: AKE-1 prima
i pazienti sono stati assegnati a deglutire prima l'AKE, seguito dal PSB
Dispositivo: AKE-1
Dispositivo: Pillcam SB2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giudizio di normale o anormale del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'esame
Se una lesione viene rilevata dall'endoscopia della capsula nel tratto gastrointestinale in un paziente, il risultato sarà giudicato anormale.
5 settimane dopo l'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso completo di esame dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'esame
5 settimane dopo l'esame
rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'esame
La scoperta che potrebbe spiegare il sintomo e ha avuto un impatto clinico è stata considerata come diagnosi. La resa diagnostica di un'endoscopia con capsula è la proporzione di pazienti con diagnosi positiva rispetto al totale dei pazienti.
5 settimane dopo l'esame
tempo di registrazione totale
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'esame
5 settimane dopo l'esame
tempo di transito gastrico
Lasso di tempo: il confronto è stato completato 5 settimane dopo l'esame
il confronto è stato completato 5 settimane dopo l'esame
tempo di transito nell'intestino tenue
Lasso di tempo: il confronto è stato completato 5 settimane dopo l'esame
il confronto è stato completato 5 settimane dopo l'esame
numero totale di immagini acquisite
Lasso di tempo: il confronto è stato completato 5 settimane dopo l'esame
il confronto è stato completato 5 settimane dopo l'esame

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'esame
2 mesi dopo l'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Second Military Medical University
Ministry of Education, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • capsule-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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