Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der frequenzverändernden AKE-1-Kapsel und Pillcam SB2

28. Februar 2014 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Ein doppelzentrischer, randomisierter Direktvergleich der frequenzverändernden AKE-1-Kapsel und Pillcam SB2

Die Kapselendoskopie hat sich als endoskopisches Verfahren der ersten Wahl bei Dünndarmerkrankungen erwiesen. Ziel dieser Studie war es, die Leistung zwischen der frequenzverändernden AKE-1-Kapsel und der Pillcam SB2 bei Patienten mit Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unklare Magen-Darm-Blutungen
  • Chronischer Durchfall
  • Verdacht auf Morbus Crohn
  • chronische Bauchschmerzen
  • neoplastische Läsionen des Dünndarms

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Kapselendoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pillcam SB2 zuerst
Den Patienten wurde zugewiesen, zuerst PSB zu schlucken, gefolgt von AKE
Gerät: AKE-1
Gerät: Pillcam SB2
Experimental: AKE-1 zuerst
Den Patienten wurde zugewiesen, zuerst AKE zu schlucken, gefolgt von PSB
Gerät: AKE-1
Gerät: Pillcam SB2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des normalen oder abnormalen Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Untersuchung
Wenn bei einem Patienten durch Kapselendoskopie eine Läsion im Magen-Darm-Trakt festgestellt wird, wird das Ergebnis als abnormal beurteilt.
5 Wochen nach der Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Dünndarmuntersuchungsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Untersuchung
5 Wochen nach der Untersuchung
diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Untersuchung
Als Diagnose galt der Befund, der das Symptom erklären konnte und klinische Auswirkungen hatte. Der diagnostische Ertrag einer Kapselendoskopie ist der Anteil der Patienten mit positiver Diagnose an der Gesamtzahl der Patienten.
5 Wochen nach der Untersuchung
Gesamtaufnahmezeit
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Untersuchung
5 Wochen nach der Untersuchung
Magentransitzeit
Zeitfenster: Der Vergleich wurde 5 Wochen nach der Untersuchung abgeschlossen
Der Vergleich wurde 5 Wochen nach der Untersuchung abgeschlossen
Transitzeit im Dünndarm
Zeitfenster: Der Vergleich wurde 5 Wochen nach der Untersuchung abgeschlossen
Der Vergleich wurde 5 Wochen nach der Untersuchung abgeschlossen
Gesamtzahl der aufgenommenen Bilder
Zeitfenster: Der Vergleich wurde 5 Wochen nach der Untersuchung abgeschlossen
Der Vergleich wurde 5 Wochen nach der Untersuchung abgeschlossen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 2 Monate nach der Prüfung
2 Monate nach der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Second Military Medical University
Ministry of Education, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • capsule-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmerkrankungen

Klinische Studien zur AKE-1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren