Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de frequentieveranderende AKE-1-capsule en Pillcam SB2

28 februari 2014 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Een dubbel-center gerandomiseerde head-to-head vergelijking van de frequentieveranderende AKE-1-capsule en Pillcam SB2

Er is aangetoond dat capsule-endoscopie de eerstelijns endoscopische procedure is voor dunnedarmaandoeningen. Deze studie was bedoeld om de prestaties te vergelijken tussen de frequentieveranderende AKE-1-capsule en de Pillcam SB2 bij patiënten met vermoedelijke dunnedarmziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • obscure gastro-intestinale bloedingen
  • chronische diarree
  • verdacht van de ziekte van Crohn
  • chronische buikpijn
  • neoplastische laesies van de dunne darm

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met enige contra-indicatie voor capsule-endoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pillcam SB2 eerst
patiënten kregen de opdracht om eerst PSB te slikken, gevolgd door de AKE
Apparaat: AKE-1
Apparaat: Pillenkam SB2
Experimenteel: AKE-1 eerst
patiënten kregen de opdracht om eerst AKE te slikken, gevolgd door de PSB
Apparaat: AKE-1
Apparaat: Pillenkam SB2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van normaal of abnormaal maagdarmkanaal
Tijdsspanne: 5 weken na het onderzoek
Als een laesie wordt gedetecteerd door capsule-endoscopie in het maagdarmkanaal bij een patiënt, wordt het resultaat als abnormaal beoordeeld.
5 weken na het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig onderzoek van de dunne darm
Tijdsspanne: 5 weken na het onderzoek
5 weken na het onderzoek
diagnostisch rendement
Tijdsspanne: 5 weken na het onderzoek
De bevinding die het symptoom zou kunnen verklaren en resulteerde in klinische impact, werd als diagnose beschouwd. Diagnostische opbrengst van een capsule-endoscopie is het aandeel patiënten met een positieve diagnose ten opzichte van het totale aantal patiënten.
5 weken na het onderzoek
totale opnametijd
Tijdsspanne: 5 weken na het onderzoek
5 weken na het onderzoek
maagpassagetijd
Tijdsspanne: de vergelijking is 5 weken na het onderzoek afgerond
de vergelijking is 5 weken na het onderzoek afgerond
transittijd van de dunne darm
Tijdsspanne: de vergelijking is 5 weken na het onderzoek afgerond
de vergelijking is 5 weken na het onderzoek afgerond
totaal aantal vastgelegde beelden
Tijdsspanne: de vergelijking is 5 weken na het onderzoek afgerond
de vergelijking is 5 weken na het onderzoek afgerond

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 2 maanden na het onderzoek
2 maanden na het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Second Military Medical University
Ministry of Education, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • capsule-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren