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Comparación de la cápsula AKE-1 que altera la frecuencia y la Pillcam SB2

28 de febrero de 2014 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Una comparación directa aleatorizada de doble centro de la cápsula AKE-1 que altera la frecuencia y la Pillcam SB2

Se ha demostrado que la cápsula endoscópica es el procedimiento endoscópico de primera línea para la enfermedad del intestino delgado. Este estudio tuvo como objetivo comparar el rendimiento entre la cápsula AKE-1 que altera la frecuencia y la Pillcam SB2 en pacientes con sospecha de enfermedad del intestino delgado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sangrado gastrointestinal oscuro
  • diarrea crónica
  • sospecha de enfermedad de Crohn
  • dolor abdominal cronico
  • lesiones neoplásicas del intestino delgado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con alguna contraindicación para la cápsula endoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pillcam SB2 primero
los pacientes fueron asignados a tragar PSB primero, seguido de AKE
Dispositivo: AKE-1
Dispositivo: Pillcam SB2
Experimental: AKE-1 primero
los pacientes fueron asignados a tragar AKE primero, seguido de PSB
Dispositivo: AKE-1
Dispositivo: Pillcam SB2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
juicio de normal o anormal del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 5 semanas después del examen
Si se detecta una lesión mediante cápsula endoscópica en el tracto gastrointestinal de un paciente, el resultado se considerará anormal.
5 semanas después del examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de examen completo del intestino delgado
Periodo de tiempo: 5 semanas después del examen
5 semanas después del examen
rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 semanas después del examen
Se consideró como diagnóstico el hallazgo que pudiera explicar el síntoma y resultara en impacto clínico. El rendimiento diagnóstico de una cápsula endoscópica es la proporción de pacientes con diagnóstico positivo sobre el total de pacientes.
5 semanas después del examen
tiempo total de grabación
Periodo de tiempo: 5 semanas después del examen
5 semanas después del examen
tiempo de tránsito gástrico
Periodo de tiempo: la comparación se completó 5 semanas después del examen
la comparación se completó 5 semanas después del examen
tiempo de tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: la comparación se completó 5 semanas después del examen
la comparación se completó 5 semanas después del examen
número total de imágenes capturadas
Periodo de tiempo: la comparación se completó 5 semanas después del examen
la comparación se completó 5 semanas después del examen

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses después del examen
2 meses después del examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Second Military Medical University
Ministry of Education, China

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • capsule-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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