Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den frekvensförändrande AKE-1 Capsule och Pillcam SB2

28 februari 2014 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

En dubbelcenter randomiserad head-to-head-jämförelse av den frekvensförändrande AKE-1-kapseln och Pillcam SB2

Kapselendoskopi har visat sig vara det första linjens endoskopiska förfarandet för tunntarmssjukdom. Denna studie syftade till att jämföra prestandan mellan den frekvensförändrande kapseln AKE-1 och Pillcam SB2 hos patienter med misstänkt tunntarmssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • obskyr gastrointestinal blödning
  • kronisk diarré
  • misstänkt Crohns sjukdom
  • kronisk buksmärta
  • neoplastiska lesioner i tunntarmen

Exklusions kriterier:

  • patienter med någon kontraindikation för kapselendoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pillcam SB2 först
patienterna tilldelades att svälja PSB först, följt av AKE
Enhet: AKE-1
Enhet: Pillcam SB2
Experimentell: AKE-1 först
patienterna tilldelades att svälja AKE först, följt av PSB
Enhet: AKE-1
Enhet: Pillcam SB2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av normal eller onormal i mag-tarmkanalen
Tidsram: 5 veckor efter undersökningen
Om en lesion upptäcks genom kapselendoskopi i mag-tarmkanalen hos en patient kommer resultatet att bedömas som onormalt.
5 veckor efter undersökningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig tunntarmsundersökning
Tidsram: 5 veckor efter undersökningen
5 veckor efter undersökningen
diagnostisk avkastning
Tidsram: 5 veckor efter undersökningen
Fyndet som kunde förklara symtomet och resulterade i klinisk påverkan betraktades som diagnos. Diagnostisk avkastning av en kapselendoskopi är andelen patienter med positiv diagnos jämfört med det totala antalet patienter.
5 veckor efter undersökningen
total inspelningstid
Tidsram: 5 veckor efter undersökningen
5 veckor efter undersökningen
magpassagetid
Tidsram: jämförelsen avslutades 5 veckor efter undersökningen
jämförelsen avslutades 5 veckor efter undersökningen
transittid för tunntarmen
Tidsram: jämförelsen avslutades 5 veckor efter undersökningen
jämförelsen avslutades 5 veckor efter undersökningen
totalt antal tagna bilder
Tidsram: jämförelsen avslutades 5 veckor efter undersökningen
jämförelsen avslutades 5 veckor efter undersökningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 2 månader efter undersökningen
2 månader efter undersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

Second Military Medical University
Ministry of Education, China

Utredare

  • Huvudutredare: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • capsule-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera