Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la capsule AKE-1 à modification de fréquence et de la Pillcam SB2

28 février 2014 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Une comparaison directe randomisée à double centre de la capsule AKE-1 à modification de fréquence et de la Pillcam SB2

L'endoscopie par capsule s'est avérée être la procédure endoscopique de première intention pour la maladie de l'intestin grêle. Cette étude visait à comparer les performances entre la capsule AKE-1 à modification de fréquence et la Pillcam SB2 chez des patients suspects de maladie de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • saignement gastro-intestinal obscur
  • diarrhée chronique
  • suspicion de maladie de Crohn
  • douleurs abdominales chroniques
  • lésions néoplasiques de l'intestin grêle

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une contre-indication à l'endoscopie par capsule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pillcam SB2 première
les patients ont été assignés à avaler le PSB en premier, suivi de l'AKE
Dispositif: AKE-1
Dispositif: Pillcam SB2
Expérimental: AKE-1 premier
les patients ont été assignés à avaler l'AKE en premier, suivi du PSB
Dispositif: AKE-1
Dispositif: Pillcam SB2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
jugement de normal ou anormal du tractus gastro-intestinal
Délai: 5 semaines après l'examen
Si une lésion est détectée par endoscopie capsulaire dans le tractus gastro-intestinal chez un patient, le résultat sera jugé anormal.
5 semaines après l'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'examen complet de l'intestin grêle
Délai: 5 semaines après l'examen
5 semaines après l'examen
rendement diagnostique
Délai: 5 semaines après l'examen
La découverte qui pourrait expliquer le symptôme et entraîner un impact clinique a été considérée comme un diagnostic. Le rendement diagnostique d'une endoscopie par capsule est la proportion de patients avec un diagnostic positif par rapport au nombre total de patients.
5 semaines après l'examen
durée totale d'enregistrement
Délai: 5 semaines après l'examen
5 semaines après l'examen
temps de transit gastrique
Délai: la comparaison a été complétée 5 semaines après l'examen
la comparaison a été complétée 5 semaines après l'examen
temps de transit de l'intestin grêle
Délai: la comparaison a été complétée 5 semaines après l'examen
la comparaison a été complétée 5 semaines après l'examen
nombre total d'images capturées
Délai: la comparaison a été complétée 5 semaines après l'examen
la comparaison a été complétée 5 semaines après l'examen

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
nombre d'événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 2 mois après l'examen
2 mois après l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Second Military Medical University
Ministry of Education, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • capsule-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies intestinales

Essais cliniques sur AKE-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner