Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den frekvensendrende AKE-1 Capsule og Pillcam SB2

28. februar 2014 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

En dobbeltsenter randomisert head-to-head sammenligning av den frekvensendrende AKE-1 Capsule og Pillcam SB2

Kapselendoskopi har vist seg å være førstelinje endoskopisk prosedyre for tynntarmsykdom. Denne studien var rettet mot å sammenligne ytelsen mellom den frekvensendrende AKE-1-kapselen og Pillcam SB2 hos pasienter med mistenkt tynntarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • obskur gastrointestinal blødning
  • kronisk diaré
  • mistenkt Crohns sykdom
  • kroniske magesmerter
  • neoplastiske lesjoner i tynntarmen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med noen kontraindikasjon for kapselendoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pillcam SB2 først
pasienter ble tildelt å svelge PSB først, etterfulgt av AKE
Enhet: AKE-1
Enhet: Pillekamera SB2
Eksperimentell: AKE-1 først
pasienter ble tildelt å svelge AKE først, etterfulgt av PSB
Enhet: AKE-1
Enhet: Pillekamera SB2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av normal eller unormal mage-tarmkanal
Tidsramme: 5 uker etter eksamen
Hvis en lesjon oppdages ved kapselendoskopi i mage-tarmkanalen hos en pasient, vil resultatet bli vurdert som unormalt.
5 uker etter eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate for fullstendig tynntarmundersøkelse
Tidsramme: 5 uker etter eksamen
5 uker etter eksamen
diagnostisk utbytte
Tidsramme: 5 uker etter eksamen
Funnet som kunne forklare symptomet og resulterte i klinisk effekt ble betraktet som diagnose. Diagnostisk utbytte av en kapselendoskopi er andelen pasienter med positiv diagnose i forhold til totale pasienter.
5 uker etter eksamen
total opptakstid
Tidsramme: 5 uker etter eksamen
5 uker etter eksamen
gastrisk transittid
Tidsramme: sammenligningen ble gjennomført 5 uker etter undersøkelsen
sammenligningen ble gjennomført 5 uker etter undersøkelsen
transittid i tynntarmen
Tidsramme: sammenligningen ble gjennomført 5 uker etter undersøkelsen
sammenligningen ble gjennomført 5 uker etter undersøkelsen
totalt antall bilder tatt
Tidsramme: sammenligningen ble gjennomført 5 uker etter undersøkelsen
sammenligningen ble gjennomført 5 uker etter undersøkelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 2 måneder etter undersøkelsen
2 måneder etter undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Second Military Medical University
Ministry of Education, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • capsule-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere