Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání frekvenčně měnící kapsle AKE-1 a Pillcam SB2

28. února 2014 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Dvojité středové randomizované přímé srovnání frekvenčně měnící kapsle AKE-1 a Pillcam SB2

Kapslová endoskopie se ukázala jako endoskopický výkon první volby u onemocnění tenkého střeva. Tato studie byla zaměřena na porovnání výkonu mezi kapslí AKE-1 měnící frekvenci a Pillcam SB2 u pacientů s podezřením na onemocnění tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejasné gastrointestinální krvácení
  • chronický průjem
  • podezření na Crohnovu chorobu
  • chronická bolest břicha
  • neoplastické léze tenkého střeva

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s jakoukoli kontraindikací kapslové endoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pillcam SB2 jako první
pacientům bylo přiděleno, aby nejprve spolkli PSB a poté AKE
Přístroj: AKE-1
Přístroj: Pillcam SB2
Experimentální: Nejprve AKE-1
pacientům bylo přiděleno, aby nejprve spolkli AKE a poté PSB
Přístroj: AKE-1
Přístroj: Pillcam SB2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení normálního nebo abnormálního gastrointestinálního traktu
Časové okno: 5 týdnů po vyšetření
Pokud je léze detekována kapslovou endoskopií v gastrointestinálním traktu pacienta, bude výsledek posouzen jako abnormální.
5 týdnů po vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletního vyšetření tenkého střeva
Časové okno: 5 týdnů po vyšetření
5 týdnů po vyšetření
diagnostický výnos
Časové okno: 5 týdnů po vyšetření
Nález, který by mohl vysvětlit symptom a měl za následek klinický dopad, byl považován za diagnózu. Diagnostický výtěžek kapslové endoskopie je podíl pacientů s pozitivní diagnózou na celkovém počtu pacientů.
5 týdnů po vyšetření
celková doba nahrávání
Časové okno: 5 týdnů po vyšetření
5 týdnů po vyšetření
čas průchodu žaludkem
Časové okno: srovnání bylo dokončeno 5 týdnů po vyšetření
srovnání bylo dokončeno 5 týdnů po vyšetření
doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: srovnání bylo dokončeno 5 týdnů po vyšetření
srovnání bylo dokončeno 5 týdnů po vyšetření
celkový počet pořízených snímků
Časové okno: srovnání bylo dokončeno 5 týdnů po vyšetření
srovnání bylo dokončeno 5 týdnů po vyšetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: 2 měsíce po vyšetření
2 měsíce po vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Second Military Medical University
Ministry of Education, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao-Shen Li, Dr., Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • capsule-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKE-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit