一项比较普伐他汀和瑞舒伐他汀对冠状动脉疾病患者在 Biolimus 洗脱支架 (Nobori®) 植入后通过颈动脉内膜中膜厚度测量的动脉粥样硬化进展的影响的试验：CPR IMT
2019年1月17日 更新者：Yonsei University
目前的共识文件建议使用他汀类药物来降低冠状动脉疾病患者的低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平低于 100 毫克/分升（可选 70 毫克/分升）。
然而，缺乏确凿的证据表明特定种类的他汀类药物是否在临床结果上优于其他他汀类药物。
此外，最近的数据表明，几种他汀类药物可能对葡萄糖代谢产生不利影响并增加患糖尿病的风险。
颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 是动脉粥样硬化的替代标志物，不仅可以预测一般人群的长期心血管结局，还可以预测患有冠状动脉疾病的患者的长期心血管结局。
因此，我们将评估高剂量普伐他汀对 CIMT 的疗效，并与中等剂量瑞舒伐他汀对已确诊冠状动脉疾病的患者进行比较。
此外，我们将评估普伐他汀在经皮冠状动脉介入治疗后的临床结果，以及与瑞舒伐他汀相比的不良后果，包括胰岛素抵抗和新发糖尿病。
我们的主要假设是，在 1 年随访时，普伐他汀 40 毫克在 CIMT 方面不劣于瑞舒伐他汀 20 毫克。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
671
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 20 岁的患者
- 适合进行 DES 植入术冠状动脉血运重建术的冠状动脉疾病患者。
- 显着冠状动脉新发病变（定量血管造影分析显示狭窄 > 70%）
- 适合他汀类药物治疗的患者（初始低密度脂蛋白胆固醇>70mg/dL或服用降脂药物的患者）
排除标准：
- 严重肝功能障碍（正常参考值的3倍）
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞舒伐他汀
所有研究对象将在入组时接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，使用 Biolimus 洗脱支架作为索引程序。索引程序后，患者将按 1:1 的比例随机分配接受普伐他汀 40mg 或瑞舒伐他汀 20mg。
a> 试验组：普伐他汀 40mg PO，每天 PO，从 BES 植入之日起持续 1 年 b> 对照组：瑞舒伐他汀 20mg PO，每天 PO，从 BES 植入之日起持续 1 年
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从植入 BES 之日起，瑞舒伐他汀 20mg 每日口服，持续 1 年
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实验性的：普伐他汀
所有研究对象将在入组时接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，使用 Biolimus 洗脱支架作为索引程序。索引程序后，患者将按 1:1 的比例随机分配接受普伐他汀 40mg 或瑞舒伐他汀 20mg。
a> 试验组：普伐他汀 40mg PO，每天 PO，从 BES 植入之日起持续 1 年 b> 对照组：瑞舒伐他汀 20mg PO，每天 PO，从 BES 植入之日起持续 1 年
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从植入 BES 之日起，普伐他汀 40mg 每日口服，持续 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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普伐他汀或瑞舒伐他汀治疗1年后颈动脉内膜中层厚度的变化
大体时间：药物洗脱支架置入后1年
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药物洗脱支架置入后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月12日
初级完成 (实际的)
2017年5月25日
研究完成 (实际的)
2017年5月25日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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