Kokeilu, jossa verrataan pravastatiinin ja rosuvastatiinin vaikutusta ateroskleroosin etenemiseen kaulavaltimon sisäkalvon paksuudella mitattuna potilailla, joilla on sepelvaltimotauti Biolimus Eluting Stent (Nobori®) -istutuksen jälkeen: CPR IMT
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Nykyiset konsensuspaperit suosittelevat statiinilääkitystä alentamaan matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasoa alle 100 mg/dl (valinnainen 70 mg/dl) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Ei kuitenkaan ole olemassa vankkaa näyttöä siitä, onko tietyntyyppinen statiini ylivoimainen muihin statiineihin verrattuna kliinisissä tuloksissa.
Lisäksi viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että useat statiinit voivat vaikuttaa haitallisesti glukoosiaineenvaihduntaan ja lisätä diabeteksen kehittymisen riskiä.
Kaulavaltimon intimamedian paksuus (CIMT) on ateroskleroosin korvikemarkkeri, joka ennustaa pitkäaikaisia kardiovaskulaarisia seurauksia paitsi yleisessä väestössä myös potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti.
Näin ollen arvioimme suuren pravastatiinin annoksen tehokkuutta CIMT:ssä verrattuna keskinkertaiseen rosuvastatiinin annokseen potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti.
Lisäksi arvioimme pravastatiinin kliinisiä tuloksia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen sekä haittavaikutuksia, mukaan lukien insuliiniresistenssi ja uusi diabetes, verrattuna rosuvastatiiniin.
Päähypoteesimme on, että pravastatiini 40 mg ei olisi huonompi kuin rosuvastatiini 20 mg koskien CIMT:tä vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
671
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 20 vuotta vanhat
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka ovat ehdokkaita sepelvaltimon revaskularisaatioon DES-istutuksella.
- Merkittävä sepelvaltimon de novo -leesio (stenoosi > 70 % kvantitatiivisella angiografisella analyysillä)
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja statiinihoitoon (alkuperäinen LDL-kolesteroli > 70 mg/dl tai potilaat, jotka käyttävät lipidejä alentavia aineita)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan toimintahäiriö (3 kertaa normaalit viitearvot)
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Elinajanodote < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rosuvastatiini
Kaikille koehenkilöille suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) biolimuusia eluoivalla stentillä indeksitoimenpiteenä ilmoittautumishetkellä Indeksitoimenpiteen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan pravastatiinia 40 mg tai rosuvastatiinia 20 mg suhteessa 1:1.
a> Testiryhmä: Pravastatiini 40 mg PO päivittäin 1 vuoden ajan BES-istutuspäivästä b> Kontrolliryhmä: Rosuvastatiini 20 mg PO päivittäin 1 vuoden ajan BES-istutuspäivästä
|
Rosuvastatiini 20 mg PO päivittäin 1 vuoden ajan BES-istutuspäivästä
|
|
Kokeellinen: Pravastatiini
Kaikille koehenkilöille suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) biolimuusia eluoivalla stentillä indeksitoimenpiteenä ilmoittautumishetkellä Indeksitoimenpiteen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan pravastatiinia 40 mg tai rosuvastatiinia 20 mg suhteessa 1:1.
a> Testiryhmä: Pravastatiini 40 mg PO päivittäin 1 vuoden ajan BES-istutuspäivästä b> Kontrolliryhmä: Rosuvastatiini 20 mg PO päivittäin 1 vuoden ajan BES-istutuspäivästä
|
Pravastatiini 40 mg PO päivittäin 1 vuoden ajan BES-istutuspäivästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaulavaltimon intima median paksuuden muutos 1 vuosi pravastatiini- tai rosuvastatiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi lääkettä eluoivan stentin implantoinnin jälkeen
|
1 vuosi lääkettä eluoivan stentin implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .