Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ prawastatyny i rozuwastatyny na progresję miażdżycy mierzoną grubością błony środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów z chorobą wieńcową po implantacji stentu uwalniającego Biolimus (Nobori®): RKO IMT

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Aktualne konsensusowe prace zalecają stosowanie statyn w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL poniżej 100 mg/dl (opcjonalnie 70 mg/dl) u pacjentów z chorobą wieńcową. Brakuje jednak solidnych dowodów na to, że określony rodzaj statyny ma przewagę nad innymi statynami w wynikach klinicznych. Ponadto ostatnie dane wykazały, że kilka rodzajów statyn może mieć niekorzystny wpływ na metabolizm glukozy i zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycy. Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) jest zastępczym markerem miażdżycy do przewidywania długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych nie tylko w populacji ogólnej, ale także u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową. W związku z tym ocenimy skuteczność dużej dawki prawastatyny w CIMT w porównaniu z umiarkowaną dawką rosuwastatyny u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową. Ponadto ocenimy wyniki kliniczne prawastatyny po przezskórnej interwencji wieńcowej, a także działania niepożądane, w tym insulinooporność i nową cukrzycę w porównaniu z rozuwastatyną. Naszą główną hipotezą jest to, że prawastatyna w dawce 40 mg nie byłaby gorsza od rozuwastatyny w dawce 20 mg pod względem CIMT po roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

671

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 20 lat
  • Pacjenci z chorobą wieńcową, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji wieńcowej z implantacją DES.
  • Istotna zmiana de novo w tętnicy wieńcowej (zwężenie > 70% na podstawie ilościowej analizy angiograficznej)
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia statynami (początkowy cholesterol LDL >70 mg/dl lub pacjenci przyjmujący leki hipolipemizujące)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
Wszyscy badani otrzymają przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentem uwalniającym Biolimus jako procedurę wskaźnikową w momencie włączenia. Po procedurze wskaźnikowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 40 mg prawastatyny lub 20 mg rozuwastatyny w stosunku 1:1. a> Grupa badana: Prawastatyna 40 mg p.o. dziennie przez 1 rok od dnia implantacji BES b> Grupa kontrolna: Rozuwastatyna 20 mg p.o. dziennie przez 1 rok od dnia implantacji BES
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 20 mg doustnie dziennie przez 1 rok od dnia wszczepienia BES
Eksperymentalny: Prawastatyna
Wszyscy badani otrzymają przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentem uwalniającym Biolimus jako procedurę wskaźnikową w momencie włączenia. Po procedurze wskaźnikowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 40 mg prawastatyny lub 20 mg rozuwastatyny w stosunku 1:1. a> Grupa badana: Prawastatyna 40 mg p.o. dziennie przez 1 rok od dnia implantacji BES b> Grupa kontrolna: Rozuwastatyna 20 mg p.o. dziennie przez 1 rok od dnia implantacji BES
Lek: Prawastatyna 40 mg
Prawastatyna 40 mg doustnie dziennie przez 1 rok od dnia wszczepienia BES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej po roku od leczenia prawastatyną lub rozuwastatyną
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji stentu uwalniającego lek
1 rok po implantacji stentu uwalniającego lek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj