Biolimus Eluting Stent(Nobori®) 이식 후 관상동맥질환 환자에서 경동맥 내막 두께로 측정한 죽상경화증 진행에 대한 Pravastatin과 Rosuvastatin의 효과를 비교한 임상시험: CPR IMT
2019년 1월 17일 업데이트: Yonsei University
현재 합의된 논문에서는 관상동맥질환 환자의 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치를 100mg/dL(선택적으로 70mg/dL) 미만으로 낮추기 위해 스타틴 약물을 권장합니다.
그러나 특정 종류의 스타틴이 임상 결과에서 다른 스타틴보다 우월한지에 대한 확실한 증거가 부족합니다.
또한 최근 데이터에 따르면 여러 종류의 스타틴이 포도당 대사에 악영향을 미치고 당뇨병 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다.
CIMT(Carotid Intimamedia thickness)는 일반 인구뿐만 아니라 확립된 관상동맥 질환 환자의 장기 심혈관 결과를 예측하기 위한 죽상경화증의 대리 마커입니다.
결과적으로, 우리는 확립된 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 중간 용량의 로수바스타틴과 비교하여 CIMT에 대한 고용량의 프라바스타틴의 효능을 평가할 것입니다.
또한 경피적 관상동맥 중재술 후 프라바스타틴의 임상 결과와 로수바스타틴과 비교하여 인슐린 저항성 및 새로운 발병 당뇨병을 포함한 부작용을 평가할 것입니다.
우리의 주요 가설은 1년 추적 조사에서 프라바스타틴 40mg이 CIMT와 관련하여 로수바스타틴 20mg보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
671
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 환자
- DES 이식을 통한 관상동맥 혈관재생술의 후보가 되는 관상동맥 질환 환자.
- 중요한 관상 동맥 신생 병변(정량적 혈관 조영술 분석에 의한 협착 > 70%)
- 스타틴 치료를 받을 수 있는 환자(초기 LDL 콜레스테롤 >70mg/dL 또는 지질강하제를 복용 중인 환자)
제외 기준:
- 중증 간기능 장애(정상 참고치의 3배)
- 임산부 또는 가임기 여성
- 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로수바스타틴
모든 연구 대상자는 등록 시 지표 절차로 Biolimus-용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받게 됩니다. 지표 절차 후 환자는 무작위로 1:1 비율로 프라바스타틴 40mg 또는 로수바스타틴 20mg을 투여받도록 배정됩니다.
a> 시험군: BES 이식일로부터 1년간 프라바스타틴 40mg PO 1일 b> 대조군: BES 이식일로부터 1년간 로수바스타틴 20mg PO 1일
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BES 이식일로부터 1년 동안 매일 로수바스타틴 20mg PO
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실험적: 프라바스타틴
모든 연구 대상자는 등록 시 지표 절차로 Biolimus-용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받게 됩니다. 지표 절차 후 환자는 무작위로 1:1 비율로 프라바스타틴 40mg 또는 로수바스타틴 20mg을 투여받도록 배정됩니다.
a> 시험군: BES 이식일로부터 1년간 프라바스타틴 40mg PO 1일 b> 대조군: BES 이식일로부터 1년간 로수바스타틴 20mg PO 1일
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BES 이식일로부터 1년간 매일 프라바스타틴 40mg PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프라바스타틴 또는 로수바스타틴 치료 1년 후 경동맥 내막 두께의 변화
기간: 약물 용출 스텐트 이식 후 1년
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약물 용출 스텐트 이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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