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Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von Pravastatin und Rosuvastatin auf das Fortschreiten der Atherosklerose, gemessen an der Dicke der Karotis-Intima-Media bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach Implantation eines Biolimus-freisetzenden Stents (Nobori®): CPR IMT

17. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Aktuelle Konsenspapiere empfehlen eine Statin-Medikation, um den Cholesterinspiegel von Low Density Lipoprotein (LDL) auf weniger als 100 mg/dL (optional 70 mg/dL) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu senken. Es fehlt jedoch an soliden Beweisen dafür, ob eine bestimmte Art von Statin anderen Statinen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse überlegen ist. Darüber hinaus haben neuere Daten gezeigt, dass verschiedene Arten von Statinen den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen und das Risiko für die Entwicklung von Diabetes erhöhen können. Die Karotis-Intimamedia-Dicke (CIMT) ist ein Ersatzmarker für Atherosklerose, um langfristige kardiovaskuläre Ergebnisse nicht nur in der Allgemeinbevölkerung, sondern auch bei Patienten mit bestehender koronarer Herzkrankheit vorherzusagen. Folglich werden wir die Wirksamkeit einer hohen Pravastatin-Dosis bei CIMT im Vergleich zu einer moderaten Rosuvastatin-Dosis bei Patienten mit bestehender koronarer Herzkrankheit bewerten. Darüber hinaus werden wir die klinischen Ergebnisse von Pravastatin nach perkutaner Koronarintervention sowie unerwünschte Ergebnisse, einschließlich Insulinresistenz und neu auftretendem Diabetes, im Vergleich zu Rosuvastatin bewerten. Unsere Haupthypothese ist, dass Pravastatin 40 mg Rosuvastatin 20 mg in Bezug auf CIMT nach 1 Jahr Follow-up nicht unterlegen wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

671

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 20 Jahre alt
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für eine koronare Revaskularisierung mit DES-Implantation in Frage kommen.
  • Signifikante koronare De-novo-Läsion (Stenose > 70 % durch quantitative angiographische Analyse)
  • Patienten, die für eine Statinbehandlung geeignet sind (anfängliches LDL-Cholesterin > 70 mg/dl oder Patienten, die Lipidsenker einnehmen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache Normwerte)
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Alle Studienteilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit einem Biolimus-freisetzenden Stent als Indexverfahren. Nach dem Indexverfahren werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip Pravastatin 40 mg oder Rosuvastatin 20 mg im Verhältnis 1:1 erhalten. a> Testgruppe: Pravastatin 40 mg p.o. täglich für 1 Jahr ab dem Tag der BES-Implantation b> Kontrollgruppe: Rosuvastatin 20 mg p.o. täglich für 1 Jahr ab dem Tag der BES-Implantation
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg p.o. täglich für 1 Jahr ab dem Tag der BES-Implantation
Experimental: Pravastatin
Alle Studienteilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit einem Biolimus-freisetzenden Stent als Indexverfahren. Nach dem Indexverfahren werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip Pravastatin 40 mg oder Rosuvastatin 20 mg im Verhältnis 1:1 erhalten. a> Testgruppe: Pravastatin 40 mg p.o. täglich für 1 Jahr ab dem Tag der BES-Implantation b> Kontrollgruppe: Rosuvastatin 20 mg p.o. täglich für 1 Jahr ab dem Tag der BES-Implantation
Arzneimittel: Pravastatin 40 mg
Pravastatin 40 mg p.o. täglich für 1 Jahr ab dem Tag der BES-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader 1 Jahr nach der Behandlung mit Pravastatin oder Rosuvastatin
Zeitfenster: 1 Jahr nach Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents
1 Jahr nach Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0206

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