A pravasztatin és a rosuvasztatin hatásának összehasonlítása az atherosclerosis progressziójára, a carotis intima közeg vastagságával mérve koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél Biolimus Eluting Stent (Nobori®) beültetés után: CPR IMT
2019. január 17. frissítette: Yonsei University
A jelenlegi konszenzusos dokumentumok sztatin gyógyszereket javasolnak az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint 100 mg/dl alá (opcionális 70 mg/dl) csökkentésére koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Nincs azonban szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy egy bizonyos típusú sztatin felülmúlja-e más sztatinokat a klinikai eredmények tekintetében.
Ezenkívül a legújabb adatok azt mutatták, hogy többféle sztatin káros hatással lehet a glükóz anyagcserére, és növelheti a cukorbetegség kialakulásának kockázatát.
A carotis Intimamedia vastagsága (CIMT) az atherosclerosis helyettesítő markere, amely nemcsak az általános populációban, hanem a megállapított koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél is előrejelzi a hosszú távú kardiovaszkuláris kimeneteleket.
Következésképpen értékelni fogjuk a nagy dózisú pravasztatin hatékonyságát a CIMT-re, összehasonlítva a mérsékelt dózisú rozuvasztatinnal a megállapított koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Ezenkívül értékelni fogjuk a pravasztatin klinikai kimenetelét perkután koszorúér-beavatkozás után, valamint a káros kimeneteleket, beleértve az inzulinrezisztenciát és az újonnan fellépő cukorbetegséget, összehasonlítva a rosuvastatinnal.
Fő hipotézisünk az, hogy a 40 mg pravasztatin nem lenne rosszabb, mint a 20 mg rosuvastatin a CIMT tekintetében 1 éves követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
671
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 20 éves betegek
- Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél DES beültetéssel lehet koszorúér-revaszkularizációt végezni.
- Jelentős szívkoszorúér de novo elváltozás (szűkület > 70% kvantitatív angiográfiás elemzés szerint)
- Statin kezelésre alkalmas betegek (kezdeti LDL-koleszterin >70 mg/dl vagy lipidcsökkentő szert szedő betegek)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
- Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
- Várható élettartam < 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin
Minden vizsgálati alany perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) kap biolimusz eluáló sztenttel, mint indexeljárás a beiratkozáskor. Az indexeljárást követően a betegek véletlenszerűen 40 mg pravasztatint vagy 20 mg rozuvasztatint kapnak 1:1 arányban.
a> Tesztcsoport: Pravasztatin 40 mg PO naponta a BES beültetés napjától számított 1 évig b> Kontroll csoport: Rosuvastatin 20 mg PO naponta a BES beültetés napjától számított 1 évig
|
Rosuvastatin 20 mg PO naponta 1 évig a BES beültetés napjától számítva
|
|
Kísérleti: Pravasztatin
Minden vizsgálati alany perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) kap biolimusz eluáló sztenttel, mint indexeljárás a beiratkozáskor. Az indexeljárást követően a betegek véletlenszerűen 40 mg pravasztatint vagy 20 mg rozuvasztatint kapnak 1:1 arányban.
a> Tesztcsoport: Pravasztatin 40 mg PO naponta a BES beültetés napjától számított 1 évig b> Kontroll csoport: Rosuvastatin 20 mg PO naponta a BES beültetés napjától számított 1 évig
|
Pravastatin 40 mg PO naponta 1 évig a BES beültetés napjától számítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A carotis intima media vastagságának változása 1 évvel a pravasztatin vagy rosuvastatin kezelés után
Időkeret: 1 évvel a gyógyszerrel eluáló stent beültetés után
|
1 évvel a gyógyszerrel eluáló stent beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2013-0206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .