- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01872845
Испытание, сравнивающее влияние правастатина и розувастатина на прогрессирование атеросклероза, измеренное по толщине интимы медии сонных артерий, у пациентов с ишемической болезнью сердца после имплантации стента, выделяющего биолимус (Nobori®): CPR IMT
17 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Текущие консенсусные документы рекомендуют статины для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) менее 100 мг/дл (дополнительно 70 мг/дл) у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Тем не менее, отсутствуют убедительные доказательства того, что определенный вид статинов превосходит другие статины по клиническим исходам.
Кроме того, недавние данные показали, что некоторые виды статинов могут оказывать неблагоприятное воздействие на метаболизм глюкозы и повышать риск развития диабета.
Толщина комплекса интимамедиа сонных артерий (CIMT) является суррогатным маркером атеросклероза для прогнозирования отдаленных сердечно-сосудистых исходов не только у населения в целом, но и у пациентов с установленным заболеванием коронарных артерий.
Следовательно, мы оценим эффективность высокой дозы правастатина при CIMT по сравнению с умеренной дозой розувастатина у пациентов с установленным заболеванием коронарной артерии.
Кроме того, мы оценим клинические результаты правастатина после чрескожного коронарного вмешательства, а также неблагоприятные исходы, включая резистентность к инсулину и впервые возникший диабет, по сравнению с розувастатином.
Наша основная гипотеза заключается в том, что правастатин в дозе 40 мг не уступает розувастатину в дозе 20 мг в отношении CIMT через 1 год наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
671
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 20 лет
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым показана реваскуляризация коронарных артерий с имплантацией СЛП.
- Значительное коронарное поражение de novo (стеноз > 70% по количественному ангиографическому анализу)
- Пациенты, подходящие для лечения статинами (начальный уровень холестерина ЛПНП > 70 мг/дл или пациенты, принимающие гиполипидемические средства)
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормы)
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Розувастатин
Всем субъектам исследования будет проведено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентом, выделяющим биолимус, в качестве индексной процедуры во время включения. После индексной процедуры пациенты будут случайным образом распределены для получения правастатина 40 мг или розувастатина 20 мг в соотношении 1:1.
a> Тестовая группа: правастатин 40 мг перорально ежедневно в течение 1 года со дня имплантации BES b> Контрольная группа: розувастатин 20 мг перорально ежедневно в течение 1 года со дня имплантации BES
|
Розувастатин 20 мг перорально ежедневно в течение 1 года со дня имплантации BES
|
|
Экспериментальный: Правастатин
Всем субъектам исследования будет проведено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентом, выделяющим биолимус, в качестве индексной процедуры во время включения. После индексной процедуры пациенты будут случайным образом распределены для получения правастатина 40 мг или розувастатина 20 мг в соотношении 1:1.
a> Тестовая группа: правастатин 40 мг перорально ежедневно в течение 1 года со дня имплантации BES b> Контрольная группа: розувастатин 20 мг перорально ежедневно в течение 1 года со дня имплантации BES
|
Правастатин 40 мг перорально ежедневно в течение 1 года со дня имплантации BES
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толщины интимы медии сонных артерий через 1 год после лечения правастатином или розувастатином
Временное ограничение: Через 1 год после имплантации стента с лекарственным покрытием
|
Через 1 год после имплантации стента с лекарственным покрытием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .