- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01872845
Un ensayo que compara el efecto de la pravastatina y la rosuvastatina en la progresión de la aterosclerosis medida por el grosor de la íntima media carotídea en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias después de la implantación de un stent liberador de biolimus (Nobori®): CPR IMT
17 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Los documentos de consenso actuales recomiendan la medicación con estatinas para reducir el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) a menos de 100 mg/dL (70 mg/dL opcional) en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Sin embargo, falta evidencia sólida sobre si un tipo específico de estatina tiene superioridad frente a otras estatinas en los resultados clínicos.
Además, datos recientes han demostrado que varios tipos de estatinas podrían tener un efecto adverso sobre el metabolismo de la glucosa y aumentar el riesgo de desarrollar diabetes.
El grosor de la capa íntima media carotídea (CIMT) es un marcador sustituto de la aterosclerosis para predecir resultados cardiovasculares a largo plazo no solo en la población general sino también en pacientes con enfermedad arterial coronaria establecida.
En consecuencia, evaluaremos la eficacia de dosis altas de pravastatina en CIMT, en comparación con dosis moderadas de rosuvastatina en pacientes con enfermedad arterial coronaria establecida.
Además, evaluaremos los resultados clínicos de la pravastatina después de la intervención coronaria percutánea, así como los resultados adversos, como la resistencia a la insulina y la diabetes de nueva aparición, en comparación con la rosuvastatina.
Nuestra principal hipótesis es que la pravastatina 40 mg no sería inferior a la rosuvastatina 20 mg con respecto a la TMIR al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
671
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 20 años
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria candidatos a revascularización coronaria con implantación de SLF.
- Lesión coronaria significativa de novo (estenosis > 70% por análisis angiográfico cuantitativo)
- Pacientes elegibles para tratamiento con estatinas (colesterol LDL inicial > 70 mg/dL o pacientes que toman un agente hipolipemiante)
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rosuvastatina
Todos los sujetos del estudio recibirán una intervención coronaria percutánea (ICP) con stent liberador de biolimus como procedimiento índice en el momento de la inscripción. Después del procedimiento índice, los pacientes serán asignados al azar para recibir pravastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg en una proporción de 1:1.
a> Grupo de prueba: Pravastatina 40 mg PO diariamente durante 1 año desde el día de la implantación de BES b> Grupo de control: Rosuvastatina 20 mg PO diariamente durante 1 año desde el día de la implantación de BES
|
Rosuvastatina 20 mg PO diarios durante 1 año desde el día de la implantación de BES
|
|
Experimental: Pravastatina
Todos los sujetos del estudio recibirán una intervención coronaria percutánea (ICP) con stent liberador de biolimus como procedimiento índice en el momento de la inscripción. Después del procedimiento índice, los pacientes serán asignados al azar para recibir pravastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg en una proporción de 1:1.
a> Grupo de prueba: Pravastatina 40 mg PO diariamente durante 1 año desde el día de la implantación de BES b> Grupo de control: Rosuvastatina 20 mg PO diariamente durante 1 año desde el día de la implantación de BES
|
Pravastatina 40 mg PO diarios durante 1 año desde el día de la implantación de BES
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio del grosor de la íntima media carotídea 1 año después del tratamiento con pravastatina o rosuvastatina
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación del stent liberador de fármacos
|
1 año después de la implantación del stent liberador de fármacos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .