- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01872845
Um estudo comparando o efeito da pravastatina e da rosuvastatina na progressão da aterosclerose medida pela espessura da camada íntima da carótida em pacientes com doença arterial coronariana após implantação de stent com eluição de biolimus (Nobori®): RCP IMT
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Os documentos de consenso atuais recomendam a medicação com estatina para reduzir o nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) abaixo de 100 mg/dL (70 mg/dL opcional) em pacientes com doença arterial coronariana.
No entanto, há falta de evidências sólidas se um tipo específico de estatina tem superioridade contra outras estatinas em resultados clínicos.
Além disso, dados recentes mostraram que vários tipos de estatina podem ter um efeito adverso no metabolismo da glicose e aumentar o risco de desenvolvimento de diabetes.
A espessura da íntima média carotídea (CIMT) é um marcador substituto da aterosclerose para prever resultados cardiovasculares a longo prazo não apenas na população em geral, mas também em pacientes com doença arterial coronariana estabelecida.
Consequentemente, avaliaremos a eficácia da dose alta de pravastatina na EIMC, comparando com a dose moderada de rosuvastatina em pacientes com doença arterial coronariana estabelecida.
Além disso, avaliaremos os resultados clínicos da pravastatina após a intervenção coronária percutânea, bem como os resultados adversos, incluindo resistência à insulina e diabetes de início recente, em comparação com a rosuvastatina.
Nossa principal hipótese é que a pravastatina 40mg seria não inferior à rosuvastatina 20mg em relação à EIMC em 1 ano de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
671
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 20 anos
- Pacientes com doença arterial coronariana candidatos à revascularização coronariana com implante de DES.
- Lesão coronariana significativa de novo (estenose > 70% pela análise angiográfica quantitativa)
- Pacientes elegíveis para tratamento com estatinas (colesterol LDL inicial >70mg/dL ou pacientes em uso de agente hipolipemiante)
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência)
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rosuvastatina
Todos os participantes do estudo receberão intervenção coronária percutânea (ICP) com stent eluidor de Biolimus como procedimento índice no momento da inscrição.
a> Grupo teste: Pravastatina 40mg PO diariamente por 1 ano a partir do dia do implante do BES b> Grupo controle: Rosuvastatina 20mg PO diariamente por 1 ano a partir do dia do implante do BES
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Rosuvastatina 20mg PO diariamente por 1 ano a partir do dia da implantação do BES
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Experimental: Pravastatina
Todos os participantes do estudo receberão intervenção coronária percutânea (ICP) com stent eluidor de Biolimus como procedimento índice no momento da inscrição.
a> Grupo teste: Pravastatina 40mg PO diariamente por 1 ano a partir do dia do implante do BES b> Grupo controle: Rosuvastatina 20mg PO diariamente por 1 ano a partir do dia do implante do BES
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Pravastatina 40mg PO diariamente por 1 ano a partir do dia da implantação do BES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da espessura da camada íntima da carótida 1 ano após o tratamento com pravastatina ou rosuvastatina
Prazo: 1 ano após implante de stent farmacológico
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1 ano após implante de stent farmacológico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0206
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