- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01872845
En studie som jämför effekten av Pravastatin och Rosuvastatin på aterosklerosprogression mätt med Carotid Intima Medias tjocklek hos patienter med kranskärlssjukdom efter Biolimus Eluing Stent (Nobori®) implantation: HLR IMT
17 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Aktuella konsensusdokument rekommenderar statinmedicin för att sänka kolesterolnivån med låg densitet lipoprotein (LDL) med mindre än 100 mg/dL (valfritt 70 mg/dL) hos patienter med kranskärlssjukdom.
Det saknas dock solida bevis för huruvida en specifik typ av statiner har överlägsenhet gentemot andra statiner i kliniska resultat.
Dessutom har färska data visat att flera typer av statiner kan ha en negativ effekt på glukosmetabolismen och öka risken för utveckling av diabetes.
Carotid Intimamedia thickness (CIMT) är en surrogatmarkör för ateroskleros för att förutsäga långvariga kardiovaskulära utfall hos inte bara den allmänna befolkningen utan även hos patienter med etablerad kranskärlssjukdom.
Följaktligen kommer vi att utvärdera effektiviteten av hög dos pravastatin på CIMT, jämfört med måttlig dos rosuvastatin hos patienter med etablerad kranskärlssjukdom.
Dessutom kommer vi att bedöma de kliniska resultaten av pravastatin efter perkutan kranskärlsintervention samt negativa utfall inklusive insulinresistens och nystartad diabetes jämfört med rosuvastatin.
Vår huvudhypotes är att pravastatin 40 mg inte skulle vara sämre än rosuvastatin 20 mg vad gäller CIMT vid 1 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
671
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 20 år
- Patienter med kranskärlssjukdom som är kandidater för koronar revaskularisering med DES-implantation.
- Signifikant koronar de novo lesion (stenos > 70 % enligt kvantitativ angiografisk analys)
- Patienter som är kvalificerade för statinbehandling (initial LDL-kolesterol >70mg/dL eller patienter som tar lipidsänkande medel)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
- Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
- Förväntad livslängd < 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Alla försökspersoner kommer att erhålla perkutan kranskärlsintervention (PCI) med Biolimus-eluerande stent som indexprocedur vid tidpunkten för inskrivningen. Efter indexproceduren kommer patienter att slumpmässigt tilldelas pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg i förhållandet 1:1.
a> Testgrupp: Pravastatin 40 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantationen b> Kontrollgrupp: Rosuvastatin 20 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantationen
|
Rosuvastatin 20 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantation
|
Experimentell: Pravastatin
Alla försökspersoner kommer att erhålla perkutan kranskärlsintervention (PCI) med Biolimus-eluerande stent som indexprocedur vid tidpunkten för inskrivningen. Efter indexproceduren kommer patienter att slumpmässigt tilldelas pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg i förhållandet 1:1.
a> Testgrupp: Pravastatin 40 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantationen b> Kontrollgrupp: Rosuvastatin 20 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantationen
|
Pravastatin 40 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av carotis intima media tjocklek 1 år efter behandling med pravastatin eller rosuvastatin
Tidsram: 1 år efter läkemedelsavgivande stentimplantation
|
1 år efter läkemedelsavgivande stentimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2013-0206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kransartär ocklusiv sjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniska prövningar på Rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad