Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effekten av Pravastatin och Rosuvastatin på aterosklerosprogression mätt med Carotid Intima Medias tjocklek hos patienter med kranskärlssjukdom efter Biolimus Eluing Stent (Nobori®) implantation: HLR IMT

17 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Aktuella konsensusdokument rekommenderar statinmedicin för att sänka kolesterolnivån med låg densitet lipoprotein (LDL) med mindre än 100 mg/dL (valfritt 70 mg/dL) hos patienter med kranskärlssjukdom. Det saknas dock solida bevis för huruvida en specifik typ av statiner har överlägsenhet gentemot andra statiner i kliniska resultat. Dessutom har färska data visat att flera typer av statiner kan ha en negativ effekt på glukosmetabolismen och öka risken för utveckling av diabetes. Carotid Intimamedia thickness (CIMT) är en surrogatmarkör för ateroskleros för att förutsäga långvariga kardiovaskulära utfall hos inte bara den allmänna befolkningen utan även hos patienter med etablerad kranskärlssjukdom. Följaktligen kommer vi att utvärdera effektiviteten av hög dos pravastatin på CIMT, jämfört med måttlig dos rosuvastatin hos patienter med etablerad kranskärlssjukdom. Dessutom kommer vi att bedöma de kliniska resultaten av pravastatin efter perkutan kranskärlsintervention samt negativa utfall inklusive insulinresistens och nystartad diabetes jämfört med rosuvastatin. Vår huvudhypotes är att pravastatin 40 mg inte skulle vara sämre än rosuvastatin 20 mg vad gäller CIMT vid 1 års uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

671

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 20 år
  • Patienter med kranskärlssjukdom som är kandidater för koronar revaskularisering med DES-implantation.
  • Signifikant koronar de novo lesion (stenos > 70 % enligt kvantitativ angiografisk analys)
  • Patienter som är kvalificerade för statinbehandling (initial LDL-kolesterol >70mg/dL eller patienter som tar lipidsänkande medel)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Förväntad livslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Alla försökspersoner kommer att erhålla perkutan kranskärlsintervention (PCI) med Biolimus-eluerande stent som indexprocedur vid tidpunkten för inskrivningen. Efter indexproceduren kommer patienter att slumpmässigt tilldelas pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg i förhållandet 1:1. a> Testgrupp: Pravastatin 40 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantationen b> Kontrollgrupp: Rosuvastatin 20 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantationen
Rosuvastatin 20 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantation
Experimentell: Pravastatin
Alla försökspersoner kommer att erhålla perkutan kranskärlsintervention (PCI) med Biolimus-eluerande stent som indexprocedur vid tidpunkten för inskrivningen. Efter indexproceduren kommer patienter att slumpmässigt tilldelas pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg i förhållandet 1:1. a> Testgrupp: Pravastatin 40 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantationen b> Kontrollgrupp: Rosuvastatin 20 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantationen
Pravastatin 40 mg PO dagligen i 1 år från dagen för BES-implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av carotis intima media tjocklek 1 år efter behandling med pravastatin eller rosuvastatin
Tidsram: 1 år efter läkemedelsavgivande stentimplantation
1 år efter läkemedelsavgivande stentimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartär ocklusiv sjukdom

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

3
Prenumerera