- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01872845
Un essai comparant l'effet de la pravastatine et de la rosuvastatine sur la progression de l'athérosclérose mesurée par l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne chez des patients atteints de maladie coronarienne après l'implantation d'un stent à élution de biolimus (Nobori®) : CPR IMT
17 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Les documents de consensus actuels recommandent des statines pour réduire le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à moins de 100 mg/dL (70 mg/dL en option) chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Cependant, il n'y a pas de preuves solides si un type spécifique de statine a la supériorité par rapport aux autres statines dans les résultats cliniques.
De plus, des données récentes ont montré que plusieurs types de statines pouvaient avoir un effet néfaste sur le métabolisme du glucose et augmenter le risque de développement du diabète.
L'épaisseur de l'intimamédia carotidienne (CIMT) est un marqueur de substitution de l'athérosclérose pour prédire les résultats cardiovasculaires à long terme non seulement dans la population générale, mais également chez les patients atteints d'une maladie coronarienne établie.
Par conséquent, nous évaluerons l'efficacité d'une dose élevée de pravastatine sur la CIMT, en la comparant à une dose modérée de rosuvastatine chez les patients atteints d'une maladie coronarienne établie.
En outre, nous évaluerons les résultats cliniques de la pravastatine après une intervention coronarienne percutanée ainsi que les effets indésirables, notamment la résistance à l'insuline et le diabète d'apparition récente, par rapport à la rosuvastatine.
Notre hypothèse principale est que la pravastatine 40 mg serait non inférieure à la rosuvastatine 20 mg en ce qui concerne la CIMT à 1 an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
671
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 20 ans
- Patients atteints de maladie coronarienne qui sont candidats à une revascularisation coronarienne avec implantation de DES.
- Lésion coronaire de novo importante (sténose > 70 % par analyse angiographique quantitative)
- Patients éligibles au traitement par statine (cholestérol LDL initial >70mg/dL ou patients prenant un hypolipémiant)
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Rosuvastatine
Tous les sujets de l'étude recevront une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent à élution de Biolimus comme procédure d'index au moment de l'inscription. Après la procédure d'index, les patients seront répartis au hasard pour recevoir de la pravastatine 40 mg ou de la rosuvastatine 20 mg dans un rapport 1:1.
a> Groupe test : Pravastatine 40 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES b> Groupe témoin : Rosuvastatine 20 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES
|
Rosuvastatine 20 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES
|
|
Expérimental: Pravastatine
Tous les sujets de l'étude recevront une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent à élution de Biolimus comme procédure d'index au moment de l'inscription. Après la procédure d'index, les patients seront répartis au hasard pour recevoir de la pravastatine 40 mg ou de la rosuvastatine 20 mg dans un rapport 1:1.
a> Groupe test : Pravastatine 40 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES b> Groupe témoin : Rosuvastatine 20 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES
|
Pravastatine 40 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'épaisseur de l'intima media carotidienne 1 an après le traitement par la pravastatine ou la rosuvastatine
Délai: 1 an après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
|
1 an après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .