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Un essai comparant l'effet de la pravastatine et de la rosuvastatine sur la progression de l'athérosclérose mesurée par l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne chez des patients atteints de maladie coronarienne après l'implantation d'un stent à élution de biolimus (Nobori®) : CPR IMT

17 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Les documents de consensus actuels recommandent des statines pour réduire le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à moins de 100 mg/dL (70 mg/dL en option) chez les patients atteints de maladie coronarienne. Cependant, il n'y a pas de preuves solides si un type spécifique de statine a la supériorité par rapport aux autres statines dans les résultats cliniques. De plus, des données récentes ont montré que plusieurs types de statines pouvaient avoir un effet néfaste sur le métabolisme du glucose et augmenter le risque de développement du diabète. L'épaisseur de l'intimamédia carotidienne (CIMT) est un marqueur de substitution de l'athérosclérose pour prédire les résultats cardiovasculaires à long terme non seulement dans la population générale, mais également chez les patients atteints d'une maladie coronarienne établie. Par conséquent, nous évaluerons l'efficacité d'une dose élevée de pravastatine sur la CIMT, en la comparant à une dose modérée de rosuvastatine chez les patients atteints d'une maladie coronarienne établie. En outre, nous évaluerons les résultats cliniques de la pravastatine après une intervention coronarienne percutanée ainsi que les effets indésirables, notamment la résistance à l'insuline et le diabète d'apparition récente, par rapport à la rosuvastatine. Notre hypothèse principale est que la pravastatine 40 mg serait non inférieure à la rosuvastatine 20 mg en ce qui concerne la CIMT à 1 an de suivi.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

671

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 20 ans
  • Patients atteints de maladie coronarienne qui sont candidats à une revascularisation coronarienne avec implantation de DES.
  • Lésion coronaire de novo importante (sténose > 70 % par analyse angiographique quantitative)
  • Patients éligibles au traitement par statine (cholestérol LDL initial >70mg/dL ou patients prenant un hypolipémiant)

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Espérance de vie < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rosuvastatine
Tous les sujets de l'étude recevront une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent à élution de Biolimus comme procédure d'index au moment de l'inscription. Après la procédure d'index, les patients seront répartis au hasard pour recevoir de la pravastatine 40 mg ou de la rosuvastatine 20 mg dans un rapport 1:1. a> Groupe test : Pravastatine 40 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES b> Groupe témoin : Rosuvastatine 20 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES
Rosuvastatine 20 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES
Expérimental: Pravastatine
Tous les sujets de l'étude recevront une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent à élution de Biolimus comme procédure d'index au moment de l'inscription. Après la procédure d'index, les patients seront répartis au hasard pour recevoir de la pravastatine 40 mg ou de la rosuvastatine 20 mg dans un rapport 1:1. a> Groupe test : Pravastatine 40 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES b> Groupe témoin : Rosuvastatine 20 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES
Pravastatine 40 mg PO par jour pendant 1 an à compter du jour de l'implantation du BES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur de l'intima media carotidienne 1 an après le traitement par la pravastatine ou la rosuvastatine
Délai: 1 an après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
1 an après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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