En studie som sammenligner effekten av Pravastatin og Rosuvastatin på ateroskleroseprogresjon målt ved Carotid Intima Media Thickness hos pasienter med koronararteriesykdom etter Biolimus Eluering Stent (Nobori®) implantasjon: HLR IMT
17. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Gjeldende konsensuspapirer anbefaler statinmedisiner for å redusere lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivå med mindre enn 100 mg/dL (valgfritt 70 mg/dL) hos pasienter med koronararteriesykdom.
Imidlertid er det mangel på solid bevis på om en spesifikk type statiner har overlegenhet mot andre statiner i kliniske utfall.
Videre har nyere data vist at flere typer statiner kan ha en negativ effekt på glukosemetabolismen og øke risikoen for utvikling av diabetes.
Carotid Intimamedia thickness (CIMT) er en surrogatmarkør for aterosklerose for å forutsi langsiktige kardiovaskulære utfall hos ikke bare den generelle befolkningen, men også hos pasienter med etablert koronararteriesykdom.
Følgelig vil vi evaluere effekten av høy dose pravastatin på CIMT, sammenlignet med moderat dose rosuvastatin hos pasienter med etablert koronararteriesykdom.
I tillegg vil vi vurdere de kliniske resultatene av pravastatin etter perkutan koronar intervensjon, samt uønskede utfall inkludert insulinresistens og nyoppstått diabetes sammenlignet med rosuvastatin.
Vår hovedhypotese er at pravastatin 40mg ville være ikke-underlegent rosuvastatin 20mg angående CIMT ved 1 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
671
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 20 år
- Pasienter med koronararteriesykdom som er kandidater for koronar revaskularisering med DES-implantasjon.
- Signifikant koronar de novo lesjon (stenose > 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse)
- Pasienter som er kvalifisert for statinbehandling (initial LDL-kolesterol >70mg/dL eller pasienter som tar lipidsenkende middel)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier)
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Forventet levealder < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Alle forsøkspersoner vil bli mottatt perkutan koronar intervensjon (PCI) med Biolimus-eluerende stent som indeksprosedyre ved registrering. Etter indeksprosedyre vil pasienter bli randomisert til å motta pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg i forholdet 1:1.
a> Testgruppe: Pravastatin 40 mg PO daglig i 1 år fra BES-implantasjonsdagen b> Kontrollgruppe: Rosuvastatin 20mg PO daglig i 1 år fra BES-implantasjonsdagen
|
Rosuvastatin 20 mg PO daglig i 1 år fra dagen for BES-implantasjon
|
|
Eksperimentell: Pravastatin
Alle forsøkspersoner vil bli mottatt perkutan koronar intervensjon (PCI) med Biolimus-eluerende stent som indeksprosedyre ved registrering. Etter indeksprosedyre vil pasienter bli randomisert til å motta pravastatin 40 mg eller rosuvastatin 20 mg i forholdet 1:1.
a> Testgruppe: Pravastatin 40 mg PO daglig i 1 år fra BES-implantasjonsdagen b> Kontrollgruppe: Rosuvastatin 20mg PO daglig i 1 år fra BES-implantasjonsdagen
|
Pravastatin 40mg PO daglig i 1 år fra dagen for BES-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av carotis intima media tykkelse 1 år etter pravastatin eller rosuvastatin behandling
Tidsramme: 1 år etter medikament-eluerende stentimplantasjon
|
1 år etter medikament-eluerende stentimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .