Studie porovnávající účinek pravastatinu a rosuvastatinu na progresi aterosklerózy měřenou tloušťkou karotidové intimy u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po implantaci biolimusového stentu (Nobori®): KPR IMT
17. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Současné konsensuální dokumenty doporučují statinovou medikaci ke snížení hladiny cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) na méně než 100 mg/dl (volitelně 70 mg/dl) u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Neexistuje však dostatek spolehlivých důkazů, zda má konkrétní druh statinu v klinických výsledcích lepší výsledky než jiné statiny.
Kromě toho nedávné údaje ukázaly, že několik druhů statinů by mohlo mít nepříznivý účinek na metabolismus glukózy a zvýšit riziko rozvoje diabetu.
Tloušťka karotidové intimamedia (CIMT) je náhradním markerem aterosklerózy pro predikci dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků nejen u obecné populace, ale také u pacientů s prokázanou chorobou koronárních tepen.
Následně zhodnotíme účinnost vysoké dávky pravastatinu na CIMT ve srovnání se střední dávkou rosuvastatinu u pacientů s prokázaným onemocněním koronárních tepen.
Kromě toho posoudíme klinické výsledky pravastatinu po perkutánní koronární intervenci a také nepříznivé výsledky včetně inzulinové rezistence a nově vzniklého diabetu ve srovnání s rosuvastatinem.
Naší hlavní hypotézou je, že pravastatin 40 mg by nebyl horší než rosuvastatin 20 mg, pokud jde o CIMT po 1 roce sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
671
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 20 let
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou kandidáty na koronární revaskularizaci s implantací DES.
- Významná koronární de novo léze (stenóza > 70 % podle kvantitativní angiografické analýzy)
- Pacienti způsobilí pro léčbu statiny (počáteční LDL cholesterol > 70 mg/dl nebo pacienti užívající látky snižující lipidy)
Kritéria vyloučení:
- Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Předpokládaná délka života < 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Všem subjektům studie bude v době zařazení provedena perkutánní koronární intervence (PCI) se stentem uvolňujícím Biolimus jako indexační procedurou Po indexové proceduře budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali pravastatin 40 mg nebo rosuvastatin 20 mg v poměru 1:1.
a> Testovací skupina: Pravastatin 40 mg PO denně po dobu 1 roku ode dne implantace BES b> Kontrolní skupina: Rosuvastatin 20 mg PO denně po dobu 1 roku ode dne implantace BES
|
Rosuvastatin 20 mg PO denně po dobu 1 roku ode dne implantace BES
|
|
Experimentální: Pravastatin
Všem subjektům studie bude v době zařazení provedena perkutánní koronární intervence (PCI) se stentem uvolňujícím Biolimus jako indexační procedurou Po indexové proceduře budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali pravastatin 40 mg nebo rosuvastatin 20 mg v poměru 1:1.
a> Testovací skupina: Pravastatin 40 mg PO denně po dobu 1 roku ode dne implantace BES b> Kontrolní skupina: Rosuvastatin 20 mg PO denně po dobu 1 roku ode dne implantace BES
|
Pravastatin 40 mg PO denně po dobu 1 roku ode dne implantace BES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tloušťky karotidové intimy 1 rok po léčbě pravastatinem nebo rosuvastatinem
Časové okno: 1 rok po implantaci stentu uvolňujícího léčivo
|
1 rok po implantaci stentu uvolňujícího léčivo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .