Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner effekten af ​​Pravastatin og Rosuvastatin på ateroskleroseprogression målt ved carotis Intima-medietykkelse hos patienter med koronararteriesygdom efter Biolimus-eluerende stent (Nobori®)-implantation: CPR IMT

17. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Aktuelle konsensuspapirer anbefaler statinmedicin til at reducere lavdensitetslipoprotein-kolesterolniveauet (LDL) med mindre end 100 mg/dL (valgfrit 70 mg/dL) hos patienter med koronararteriesygdom. Der mangler dog solid evidens for, om en specifik type statiner har overlegenheden i forhold til andre statiner i kliniske resultater. Desuden har nyere data vist, at flere slags statiner kan have en negativ effekt på glukosemetabolismen og øge risikoen for udvikling af diabetes. Carotid Intimamedia thickness (CIMT) er en surrogatmarkør for åreforkalkning til at forudsige langsigtede kardiovaskulære udfald hos ikke kun den almindelige befolkning, men også hos patienter med etableret koronararteriesygdom. Som følge heraf vil vi evaluere effektiviteten af ​​høje doser pravastatin på CIMT, sammenlignet med moderate doser rosuvastatin hos patienter med etableret koronararteriesygdom. Derudover vil vi vurdere de kliniske resultater af pravastatin efter perkutan koronar intervention samt uønskede resultater, herunder insulinresistens og nyopstået diabetes sammenlignet med rosuvastatin. Vores hovedhypotese er, at pravastatin 40mg ville være non-inferior i forhold til rosuvastatin 20mg med hensyn til CIMT ved 1 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

671

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 20 år
  • Patienter med koronararteriesygdom, som er kandidat til koronar revaskularisering med DES-implantation.
  • Signifikant koronar de novo læsion (stenose > 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse)
  • Patienter, der er kvalificerede til statinbehandling (initial LDL-kolesterol >70mg/dL eller patienter, der tager lipidsænkende middel)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Alle forsøgspersoner vil blive modtaget perkutan koronar intervention (PCI) med Biolimus-eluerende stent som indeksprocedure. a> Testgruppe: Pravastatin 40 mg PO dagligt i 1 år fra BES-implantationsdagen b> Kontrolgruppe: Rosuvastatin 20mg PO dagligt i 1 år fra BES-implantationsdagen
Rosuvastatin 20 mg PO dagligt i 1 år fra dagen for BES-implantation
Eksperimentel: Pravastatin
Alle forsøgspersoner vil blive modtaget perkutan koronar intervention (PCI) med Biolimus-eluerende stent som indeksprocedure. a> Testgruppe: Pravastatin 40 mg PO dagligt i 1 år fra BES-implantationsdagen b> Kontrolgruppe: Rosuvastatin 20mg PO dagligt i 1 år fra BES-implantationsdagen
Pravastatin 40 mg PO dagligt i 1 år fra dagen for BES implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af carotis intima media tykkelse 1 år efter pravastatin eller rosuvastatin behandling
Tidsramme: 1 år efter lægemiddel-eluerende stentimplantation
1 år efter lægemiddel-eluerende stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieokklusiv sygdom

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

3
Abonner