- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01872845
Et forsøg, der sammenligner effekten af Pravastatin og Rosuvastatin på ateroskleroseprogression målt ved carotis Intima-medietykkelse hos patienter med koronararteriesygdom efter Biolimus-eluerende stent (Nobori®)-implantation: CPR IMT
17. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Aktuelle konsensuspapirer anbefaler statinmedicin til at reducere lavdensitetslipoprotein-kolesterolniveauet (LDL) med mindre end 100 mg/dL (valgfrit 70 mg/dL) hos patienter med koronararteriesygdom.
Der mangler dog solid evidens for, om en specifik type statiner har overlegenheden i forhold til andre statiner i kliniske resultater.
Desuden har nyere data vist, at flere slags statiner kan have en negativ effekt på glukosemetabolismen og øge risikoen for udvikling af diabetes.
Carotid Intimamedia thickness (CIMT) er en surrogatmarkør for åreforkalkning til at forudsige langsigtede kardiovaskulære udfald hos ikke kun den almindelige befolkning, men også hos patienter med etableret koronararteriesygdom.
Som følge heraf vil vi evaluere effektiviteten af høje doser pravastatin på CIMT, sammenlignet med moderate doser rosuvastatin hos patienter med etableret koronararteriesygdom.
Derudover vil vi vurdere de kliniske resultater af pravastatin efter perkutan koronar intervention samt uønskede resultater, herunder insulinresistens og nyopstået diabetes sammenlignet med rosuvastatin.
Vores hovedhypotese er, at pravastatin 40mg ville være non-inferior i forhold til rosuvastatin 20mg med hensyn til CIMT ved 1 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
671
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 20 år
- Patienter med koronararteriesygdom, som er kandidat til koronar revaskularisering med DES-implantation.
- Signifikant koronar de novo læsion (stenose > 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse)
- Patienter, der er kvalificerede til statinbehandling (initial LDL-kolesterol >70mg/dL eller patienter, der tager lipidsænkende middel)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
- Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
- Forventet levetid < 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Alle forsøgspersoner vil blive modtaget perkutan koronar intervention (PCI) med Biolimus-eluerende stent som indeksprocedure.
a> Testgruppe: Pravastatin 40 mg PO dagligt i 1 år fra BES-implantationsdagen b> Kontrolgruppe: Rosuvastatin 20mg PO dagligt i 1 år fra BES-implantationsdagen
|
Rosuvastatin 20 mg PO dagligt i 1 år fra dagen for BES-implantation
|
Eksperimentel: Pravastatin
Alle forsøgspersoner vil blive modtaget perkutan koronar intervention (PCI) med Biolimus-eluerende stent som indeksprocedure.
a> Testgruppe: Pravastatin 40 mg PO dagligt i 1 år fra BES-implantationsdagen b> Kontrolgruppe: Rosuvastatin 20mg PO dagligt i 1 år fra BES-implantationsdagen
|
Pravastatin 40 mg PO dagligt i 1 år fra dagen for BES implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af carotis intima media tykkelse 1 år efter pravastatin eller rosuvastatin behandling
Tidsramme: 1 år efter lægemiddel-eluerende stentimplantation
|
1 år efter lægemiddel-eluerende stentimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2013
Først opslået (Skøn)
7. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2013-0206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterieokklusiv sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet