- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01872845
Een proef waarin het effect van pravastatine en rosuvastatine op de progressie van atherosclerose wordt vergeleken, gemeten aan de hand van de dikte van de intima media van de halsslagader bij patiënten met coronaire hartziekte na implantatie van een Biolimus Eluting Stent (Nobori®): CPR IMT
17 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
De huidige consensusdocumenten bevelen statinemedicatie aan om het LDL-cholesterolgehalte (low density lipoprotein) te verlagen tot minder dan 100 mg/dl (optioneel 70 mg/dl) bij patiënten met coronaire hartziekte.
Er is echter gebrek aan solide bewijs of een specifiek soort statine de superioriteit heeft ten opzichte van andere statines in klinische uitkomsten.
Bovendien hebben recente gegevens aangetoond dat verschillende soorten statines een nadelig effect kunnen hebben op het glucosemetabolisme en het risico op het ontwikkelen van diabetes kunnen verhogen.
Carotis Intimamedia-dikte (CIMT) is een surrogaatmarker van atherosclerose om cardiovasculaire uitkomsten op lange termijn te voorspellen, niet alleen bij de algemene bevolking, maar ook bij patiënten met een vastgestelde coronaire hartziekte.
Bijgevolg zullen we de werkzaamheid van een hoge dosis pravastatine op CIMT evalueren, in vergelijking met een matige dosis rosuvastatine bij patiënten met een vastgestelde coronaire hartziekte.
Daarnaast zullen we de klinische uitkomsten van pravastatine na percutane coronaire interventie beoordelen, evenals de nadelige uitkomsten, waaronder insulineresistentie en nieuw ontstane diabetes, in vergelijking met rosuvastatine.
Onze belangrijkste hypothese is dat pravastatine 40 mg niet-inferieur zou zijn aan rosuvastatine 20 mg met betrekking tot CIMT na 1 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
671
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 20 jaar oud
- Patiënten met coronaire hartziekte die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie met DES-implantatie.
- Significante coronaire de novo laesie (stenose > 70% volgens kwantitatieve angiografische analyse)
- Patiënten die in aanmerking komen voor statinebehandeling (aanvankelijk LDL-cholesterol >70 mg/dL of patiënten die een lipidenverlagend middel gebruiken)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
- Levensverwachting < 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
Alle proefpersonen krijgen percutane coronaire interventie (PCI) met Biolimus-eluting stent als indexprocedure op het moment van inschrijving. Na de indexprocedure worden patiënten willekeurig toegewezen aan pravastatine 40 mg of rosuvastatine 20 mg in een verhouding van 1:1.
a> Testgroep: Pravastatine 40 mg oraal dagelijks gedurende 1 jaar vanaf de dag van BES-implantatie b> Controlegroep: Rosuvastatine 20 mg oraal dagelijks gedurende 1 jaar vanaf de dag van BES-implantatie
|
Rosuvastatine 20 mg PO dagelijks gedurende 1 jaar vanaf de dag van BES-implantatie
|
|
Experimenteel: Pravastatine
Alle proefpersonen krijgen percutane coronaire interventie (PCI) met Biolimus-eluting stent als indexprocedure op het moment van inschrijving. Na de indexprocedure worden patiënten willekeurig toegewezen aan pravastatine 40 mg of rosuvastatine 20 mg in een verhouding van 1:1.
a> Testgroep: Pravastatine 40 mg oraal dagelijks gedurende 1 jaar vanaf de dag van BES-implantatie b> Controlegroep: Rosuvastatine 20 mg oraal dagelijks gedurende 1 jaar vanaf de dag van BES-implantatie
|
Pravastatine 40 mg PO dagelijks gedurende 1 jaar vanaf de dag van BES-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de dikte van de intima media van de halsslagader 1 jaar na behandeling met pravastatine of rosuvastatine
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie van de drug-eluting stent
|
1 jaar na implantatie van de drug-eluting stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2013-0206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .