复方海藻酸钠双效咀嚼片 4 小时 GERD 患者食管 pH 值研究

纳入标准：

• 符合 GERD 的诊断标准，在研究筛选前的最后 2 个月内有 GERD 相关症状频繁发作的 GERD 病史。 患者还必须符合以下标准：

  1. 唯一或主要症状是胃灼热（胸骨后部有烧灼感）和/或胃酸反流。 症状持续或反复出现超过2个月；
  2. 研究者在筛查时通过询问患者进行评估，在筛查前 3 周内，胃灼热的发生频率为 ≥ 3 天/周，并且胃灼热的严重程度评分总体上为 ≥ 中度

排除标准：

• 有药物、溶剂或酒精滥用史的患者（每周酒精摄入量≥140g）。
• 在过去一年内患有心源性胸痛的患者。
• 最近 6 个月内体重明显下降超过 6 公斤且原因不明的患者。
• 在研究期间不愿或不能采取充分的避孕措施或不愿禁欲的育龄女性患者。
• 怀孕或哺乳期的母亲。
• 具有以下病史和/或症状特征的患者：任何其他胃肠道 (GI) 疾病、糜烂性 GERD（洛杉矶 [LA] 分类等级 C-D）、Barrett 食管、急性消化性溃疡和/或溃疡并发症、Zollinger-Ellison综合征、胃癌、幽门狭窄、食管或胃部手术、肠梗阻、当前恶性贫血、幽门螺杆菌根除治疗指征、最近 3 个月内已知的胃肠道出血（便血或呕血）以及其他主要疾病的严重疾病身体系统。
• 在筛选时观察到患有直径超过 3 厘米的食管裂孔疝的患者。
• 筛选前7天内或整个研究期间服用过抗胆碱酯酶药物、治疗胃肠道疾病的中药、溃疡灵或米索前列醇制剂的患者。
• 筛查前 10 天内服用 PPI、筛查前 5 天内服用过促动力药或 H2 拮抗剂或全身性糖皮质激素、非甾体类抗炎药（NSAIDs，可用于心脏保护的低剂量阿司匹林除外）的患者在过去 28 天内连续 3 天以上或基于 PPI 的三联或四联疗法根除幽门螺杆菌。
• 筛查前一天开始服用或需要服用红霉素、阿奇霉素等大环内酯类抗生素的患者。
• 吞咽困难的患者。
• 已知患有低磷血症、苯丙酮尿症或高钙血症的患者。
• 有严重便秘或肠梗阻病史的患者。
• 研究者认为，心脏或肾脏功能受损的患者以及需要低钠饮食的患者。