Compound Sodium Alginate Double Action Kautabletten 4-Stunden-Ösophagus-pH-Studie bei GERD-Patienten

Einschlusskriterien:

• erfüllt die diagnostischen Kriterien für GERD mit einer GERD-Vorgeschichte mit häufigen Episoden von GERD-bezogenen Symptomen während der letzten 2 Monate vor dem Studien-Screening. Der Patient muss außerdem folgende Kriterien erfüllen:

  1. Das einzige oder Hauptsymptom ist Sodbrennen (brennendes Gefühl hinter dem Brustbein) und/oder Säurereflux. Die Symptome bestehen fort oder treten seit mehr als 2 Monaten wiederholt auf;
  2. Wie vom Prüfarzt beim Screening durch Befragung des Patienten beurteilt, beträgt die Häufigkeit des Auftretens von Sodbrennen ≥ 3 Tage/Woche und der Schweregrad von Sodbrennen im Allgemeinen ≥ mittel innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Drogen-, Lösungsmittel- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (wöchentlicher Alkoholkonsum ≥ 140 g).
• Patienten, die innerhalb des letzten Jahres Herzschmerzen in der Brust erlitten haben.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen signifikanten unerklärlichen Gewichtsverlust von mehr als 6 kg erlitten haben.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie entweder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen oder nicht bereit sind, sexuell abstinent zu sein.
• Schwangerschaft oder stillende Mutter.
• Patienten mit einer Anamnese und/oder einem Symptomprofil, die auf Folgendes hindeuten: jede andere gastrointestinale (GI) Erkrankung, erosive GERD (Los Angeles [LA] Klassifikationsgrade C-D), Barrett-Ösophagus, akutes Magengeschwür und/oder Ulkuskomplikationen, Zollinger-Ellison Syndrom, Magenkarzinom, Pylorusstenose, Ösophagus- oder Magenoperation, Darmverschluss, bestehende perniziöse Anämie, Indikation zur H-pylori-Eradikationstherapie, bekannte Magen-Darm-Blutungen (Hämatochezie oder Hämatemesis) innerhalb der letzten 3 Monate und schwere Erkrankungen anderer schwerer Art Körper Systeme.
• Patienten, bei denen beim Screening eine Hiatushernie mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm festgestellt wird.
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während der gesamten Studie Anticholinesterase-Medikamente, traditionelle chinesische Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen, Ulzerlmin- oder Misoprostol-Präparate eingenommen haben.
• Patienten, die in den 10 Tagen vor dem Screening PPI, Prokinetika oder H2-Antagonisten in den 5 Tagen vor dem Screening oder systemische Glukokortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin, das zur Kardioprotektion gegeben werden kann) eingenommen haben an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder PPI-basierte Dreifach- oder Vierfachtherapie zur Eradikation von H-pylori während der letzten 28 Tage.
• Patienten, die Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin ab dem Tag vor dem Screening einnehmen oder einnehmen müssen.
• Patienten mit Schluckbeschwerden.
• Patienten mit bekannter Hypophosphatämie, Phenylketonurie oder Hyperkalzämie.
• Patienten mit schwerer Verstopfung oder Darmverschluss in der Vorgeschichte.
• Nach Ansicht des Prüfarztes Patienten mit geschädigter Herz- oder Nierenfunktion und Patienten, die eine natriumarme Diät benötigen.