Sammensatt natriumalginat dobbeltvirkende tyggetabletter 4-timers esophageal pH-studie hos GERD-pasienter

Inklusjonskriterier:

• oppfyller de diagnostiske kriteriene for GERD med en GERD-historie med hyppige episoder med GERD-relaterte symptomer i løpet av de siste 2 månedene før studiescreening. Pasienten må også oppfylle følgende kriterier:

  1. Det eneste eller viktigste symptomet er halsbrann (brennende følelse på baksiden av brystbenet) og/eller sure oppstøt. Symptomene vedvarer eller har forekommet gjentatte ganger i mer enn 2 måneder;
  2. Som vurdert av etterforskeren ved screening ved avhør av pasienten, er frekvensen av forekomst av halsbrann ≥ 3 dager/uke og alvorlighetsgraden av halsbrann generelt er ≥ moderat innen 3 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har misbrukt medikamenter, løsemidler eller alkohol (ukentlig alkoholinntak ≥ 140g).
• Pasienter som har hatt hjertesmerter i brystet det siste året.
• Pasienter som nylig har hatt et betydelig uforklarlig vekttap på mer enn 6 kg de siste 6 månedene.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som i løpet av studien enten er uvillige eller ute av stand til å ta tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ikke er villige til å være seksuelt avholdende.
• Graviditet eller ammende mor.
• Pasienter med en historie og/eller symptomprofil som tyder på følgende: enhver annen gastrointestinal (GI) sykdom, erosiv GERD (Los Angeles [LA] klassifiseringsgrader C-D), Barretts spiserør, akutt magesår og/eller sårkomplikasjoner, Zollinger-Ellison syndrom, gastrisk karsinom, pylorusstenose, esophageal eller gastrisk kirurgi, intestinal obstruksjon, nåværende pernisiøs anemi, indikasjon for H-pylori eradikeringsterapi, kjent gastrointestinal blødning (hematochezi eller hematemesis) i løpet av de siste 3 månedene, og alvorlige sykdommer av andre store kroppens systemer.
• Pasienter som ved screening observeres å ha et hiatusbrokk med en diameter som overstiger 3 cm.
• Pasienter som har tatt anti-kolinesterasemedisiner, tradisjonelle kinesiske medisiner for behandling av gastrointestinale sykdommer, ulcerlmin eller misoprostolpreparater innen 7 dager før screening eller gjennom hele studien.
• Pasienter som har tatt PPI i løpet av 10 dager før screening, prokinetikk eller H2-antagonister i løpet av 5 dager før screening eller systemiske glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, bortsett fra lavdose aspirin som kan gis for kardiobeskyttelse) på mer enn 3 påfølgende dager eller PPI-basert trippel- eller firedobbelbehandling for utryddelse av H-pylori i løpet av de siste 28 dagene.
• Pasienter som tar eller trenger å ta makrolidantibiotika, som erytromycin, azitromycin, fra dagen før screening.
• Pasienter med problemer med å svelge.
• Pasienter med kjent hypofosfatemi, fenylketonuri eller hyperkalsemi.
• Pasienter med alvorlig forstoppelse eller historie med intestinal obstruksjon.
• Etter etterforskerens mening, pasienter med skadet hjerte- eller nyrefunksjon og pasienter som trenger et lavt natriumdiett.