Sammensat natriumalginat dobbeltvirkende tyggetabletter 4-timers esophageal pH-undersøgelse hos GERD-patienter

Inklusionskriterier:

• opfylder de diagnostiske kriterier for GERD med en GERD-historie med hyppige episoder med GERD-relaterede symptomer i løbet af de sidste 2 måneder forud for undersøgelsesscreeningen. Patienten skal også opfylde følgende kriterier:

  1. Det eneste eller hovedsymptom er halsbrand (brændende fornemmelse på bagsiden af ​​brystbenet) og/eller sure opstød. Symptomerne varer ved eller er opstået gentagne gange i mere end 2 måneder;
  2. Som vurderet af investigator ved screening ved afhøring af patienten, er hyppigheden af ​​forekomst af halsbrand ≥ 3 dage/uge, og scoren for sværhedsgraden af ​​halsbrand generelt er ≥ moderat inden for 3 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som tidligere har haft stof-, opløsnings- eller alkoholmisbrug (ugentlig alkoholindtagelse ≥ 140 g).
• Patienter, der har lidt hjerte- og brystsmerter inden for det sidste år.
• Patienter, som for nylig har lidt et betydeligt uforklarligt vægttab på mere end 6 kg inden for de sidste 6 måneder.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som i hele undersøgelsens varighed enten er uvillige eller ude af stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller er uvillige til at være seksuelt afholdende.
• Graviditet eller ammende mor.
• Patienter med en anamnese og/eller symptomprofil, der tyder på følgende: enhver anden gastrointestinal (GI) sygdom, erosiv GERD (Los Angeles [LA] klassifikationsgrader C-D), Barretts spiserør, akut mavesår og/eller ulcuskomplikationer, Zollinger-Ellison syndrom, gastrisk karcinom, pylorusstenose, esophageal eller gastrisk kirurgi, intestinal obstruktion, aktuel perniciøs anæmi, indikation for H-pylori eradikationsterapi, kendt gastrointestinal blødning (hæmatochezi eller hæmatemese) inden for de sidste 3 måneder og alvorlige sygdomme af andre større kropssystemer.
• Patienter, der ved screening observeres at have et hiatusbrok med en diameter, der overstiger 3 cm.
• Patienter, der har taget anti-cholinesterase lægemidler, traditionelle kinesiske lægemidler til behandling af mave-tarmsygdomme, ulcerlmin eller misoprostol præparater inden for 7 dage før screening eller under hele undersøgelsen.
• Patienter, der har taget PPI'er i løbet af de 10 dage før screening, prokinetik eller H2-antagonister i løbet af de 5 dage forud for screening eller systemiske glukokortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, undtagen lavdosis aspirin, som kan gives til kardiobeskyttelse) på mere end 3 på hinanden følgende dage eller PPI-baseret tredobbelt eller firedobbelt behandling til udryddelse af H-pylori i løbet af de sidste 28 dage.
• Patienter, der tager eller skal tage makrolidantibiotika, såsom erythromycin, azithromycin, fra dagen før screening.
• Patienter med synkebesvær.
• Patienter med kendt hypofosfatæmi, phenylketonuri eller hypercalcæmi.
• Patienter med svær forstoppelse eller historie med intestinal obstruktion.
• Efter investigators mening patienter med beskadiget hjerte- eller nyrefunktion og patienter, der har behov for en diæt med lavt natriumindhold.