Összetett nátrium-alginát kettős hatású rágótabletta 4 órás nyelőcső pH-vizsgálat GERD betegeken

Bevételi kritériumok:

• megfelel a GERD diagnosztikai kritériumainak, ha a GERD anamnézisében a vizsgálati szűrést megelőző utolsó 2 hónapban gyakoriak voltak GERD-vel kapcsolatos tünetek. A páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak is:

  1. Az egyetlen vagy fő tünet a gyomorégés (a mellcsont hátsó égő érzése) és/vagy a savas reflux. A tünetek több mint 2 hónapig fennállnak vagy ismétlődően jelentkeztek;
  2. A vizsgáló a beteg kikérdezésével végzett szűrés során megállapította, hogy a gyomorégés előfordulási gyakorisága ≥ 3 nap/hét, és a gyomorégés súlyosságának pontszáma általában ≥ közepes a szűrést megelőző 3 héten belül.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel, oldószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel (heti alkoholfogyasztás ≥ 140 g).
• Azok a betegek, akik az elmúlt évben szív-mellkasi fájdalmat szenvedtek.
• Azok a betegek, akik a közelmúltban jelentős, megmagyarázhatatlan súlycsökkenést szenvedtek el, több mint 6 kg-ot az elmúlt 6 hónapban.
• Fogamzóképes nőbetegek, akik a vizsgálat időtartama alatt nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, vagy nem hajlandók a szexuális absztinensre.
• Terhes vagy szoptató anya.
• Betegek, akiknek a kórelőzménye és/vagy tüneti profilja a következőkre utal: bármely más gyomor-bélrendszeri (GI) betegség, erozív GERD (Los Angeles [LA] besorolás C-D fokozat), Barrett-nyelőcső, akut peptikus fekély és/vagy fekélyes szövődmények, Zollinger-Ellison szindróma, gyomorrák, pylorus szűkület, nyelőcső- vagy gyomorműtét, bélelzáródás, jelenlegi vészes anaemia, H-pylori eradikációs terápia javallata, ismert gyomor-bélrendszeri vérzés (hematochezia vagy hematemesis) az elmúlt 3 hónapban, és egyéb súlyos betegségek súlyos betegségei testrendszerek.
• Azok a betegek, akiknél a szűrés során 3 cm-t meghaladó átmérőjű hiatus herniát észlelnek.
• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat során anti-kolinészteráz gyógyszereket, hagyományos kínai gyógyszereket gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére, ulcerlmin- vagy misoprostol-készítményeket szedtek.
• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 10 napon PPI-ket, a szűrést megelőző 5 napon prokinetikumokat vagy H2 antagonistákat vagy szisztémás glükokortikoszteroidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok, kivéve az alacsony dózisú aszpirint, amely szívvédelem céljából adható) szedtek több mint 3 egymást követő napon vagy PPI-alapú hármas vagy négyszeres terápia a H-pylori eradikációja céljából az elmúlt 28 nap során.
• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző naptól makrolid antibiotikumokat szednek vagy szedniük kell, például eritromicint, azitromicint.
• Nyelési nehézségekkel küzdő betegek.
• Ismert hypophosphataemiában, fenilketonuriában vagy hypercalcaemiában szenvedő betegek.
• Súlyos székrekedésben vagy bélelzáródásban szenvedő betegek.
• A Vizsgáló véleménye szerint károsodott szív- vagy vesefunkciójú betegek, valamint alacsony nátriumtartalmú diétát igénylő betegek.