Samengestelde natriumalginaat kauwtabletten met dubbele werking 4 uur slokdarm-pH-onderzoek bij GORZ-patiënten

Inclusiecriteria:

• voldoet aan de diagnostische criteria voor GORZ met een GORZ-geschiedenis van frequente episoden van GORZ-gerelateerde symptomen gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening. De patiënt moet ook aan de volgende criteria voldoen:

  1. Het enige of belangrijkste symptoom is brandend maagzuur (brandend gevoel aan de achterkant van het borstbeen) en/of zure oprispingen. Symptomen blijven aanhouden of zijn herhaaldelijk voorgekomen gedurende meer dan 2 maanden;
  2. Zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening door ondervraging van de patiënt, is de frequentie van optreden van brandend maagzuur ≥ 3 dagen/week en is de score van ernst van brandend maagzuur in het algemeen ≥ matig binnen 3 weken vóór screening

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-, oplosmiddel- of alcoholmisbruik (wekelijkse alcoholinname ≥ 140 g).
• Patiënten die in het afgelopen jaar cardiale pijn op de borst hebben gehad.
• Patiënten die recentelijk een aanzienlijk onverklaard gewichtsverlies hebben doorgemaakt van meer dan 6 kg in de afgelopen 6 maanden.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek niet bereid of niet in staat zijn om adequate voorbehoedsmiddelen te nemen of die niet bereid zijn tot seksuele onthouding.
• Zwangerschap of zogende moeder.
• Patiënten met een voorgeschiedenis en/of symptoomprofiel die wijzen op het volgende: elke andere gastro-intestinale (GI) ziekte, erosieve GERD (Los Angeles [LA] classificatiegraad C-D), Barrett-slokdarm, acuut maagzweer en/of zweercomplicaties, Zollinger-Ellison syndroom, maagcarcinoom, pylorusstenose, slokdarm- of maagchirurgie, darmobstructie, huidige pernicieuze anemie, indicatie voor H-pylori eradicatietherapie, bekende gastro-intestinale bloeding (hematochezie of hematemese) in de laatste 3 maanden, en ernstige ziekten van andere ernstige lichaamssystemen.
• Patiënten bij wie bij de screening wordt geconstateerd dat ze een hiatus hernia hebben met een diameter groter dan 3 cm.
• Patiënten die cholinesteraseremmers, traditionele Chinese geneesmiddelen voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen, ulcerlmin- of misoprostolpreparaten hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
• Patiënten die PPI's hebben gebruikt gedurende de 10 dagen voorafgaand aan de screening, prokinetica of H2-antagonisten gedurende de 5 dagen voorafgaand aan de screening of systemische glucocorticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, behalve lage dosis aspirine die kan worden gegeven voor cardioprotectie) op meer dan 3 opeenvolgende dagen of PPI-gebaseerde drievoudige of viervoudige therapie voor uitroeiing van H-pylori gedurende de laatste 28 dagen.
• Patiënten die macrolide-antibiotica gebruiken of moeten gebruiken, zoals erytromycine, azithromycine, vanaf de dag vóór de screening.
• Patiënten met slikproblemen.
• Patiënten met bekende hypofosfatemie, fenylketonurie of hypercalciëmie.
• Patiënten met ernstige constipatie of een voorgeschiedenis van darmobstructie.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker patiënten met een beschadigde hart- of nierfunctie en patiënten die een natriumarm dieet nodig hebben.