Соединение альгината натрия, жевательные таблетки двойного действия, 4-часовое исследование pH пищевода у пациентов с ГЭРБ

Критерии включения:

• соответствует диагностическим критериям ГЭРБ с наличием в анамнезе ГЭРБ частых эпизодов симптомов, связанных с ГЭРБ, в течение последних 2 месяцев до скрининга в рамках исследования. Пациент также должен соответствовать следующим критериям:

  1. Единственным или основным симптомом является изжога (ощущение жжения в задней части грудины) и/или кислотный рефлюкс. Симптомы сохраняются или возникали повторно в течение более 2 месяцев;
  2. По оценке исследователя при скрининге путем опроса пациента, частота возникновения изжоги составляет ≥ 3 дней в неделю, а оценка тяжести изжоги в целом ≥ умеренной в течение 3 недель до скрининга.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками, растворителями или алкоголем (еженедельное потребление алкоголя ≥ 140 г).
• Пациенты, которые в течение последнего года страдали сердечной болью в грудной клетке.
• Пациенты, которые недавно перенесли значительную необъяснимую потерю веса более чем на 6 кг за последние 6 месяцев.
• Женщины-пациенты детородного возраста, которые на время исследования либо не желают, либо не могут принимать адекватные меры контрацепции или не желают воздерживаться от половой жизни.
• Беременность или кормящая мать.
• Пациенты с анамнезом и/или профилем симптомов, указывающим на следующее: любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), эрозивная ГЭРБ (классификация Лос-Анджелеса [LA], степени C-D), пищевод Барретта, острая пептическая язва и/или осложнения язвы, синдром Золлингера-Эллисона. синдром, карцинома желудка, стеноз привратника, операции на пищеводе или желудке, кишечная непроходимость, пернициозная анемия в настоящее время, показания к эрадикационной терапии H-pylori, известное желудочно-кишечное кровотечение (гематохезия или кровавая рвота) в течение последних 3 месяцев и тяжелые заболевания других основных системы организма.
• Пациенты, у которых при скрининге наблюдается грыжа пищеводного отверстия диафрагмы диаметром более 3 см.
• Пациенты, принимавшие антихолинэстеразные препараты, традиционные китайские лекарства для лечения желудочно-кишечных заболеваний, препараты ульцермина или мизопростола в течение 7 дней до скрининга или на протяжении всего исследования.
• Пациенты, принимавшие ИПП в течение 10 дней до скрининга, прокинетики или Н2-антагонисты в течение 5 дней до скрининга или системные глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, за исключением аспирина в низких дозах, которые можно назначать для кардиопротекции) более 3 дней подряд или тройная или четырехкратная терапия на основе ИПП для эрадикации H-pylori в течение последних 28 дней.
• Пациенты, принимающие или нуждающиеся в приеме макролидных антибиотиков, таких как эритромицин, азитромицин, за день до скрининга.
• Пациенты с затрудненным глотанием.
• Пациенты с известной гипофосфатемией, фенилкетонурией или гиперкальциемией.
• Пациенты с тяжелыми запорами или кишечной непроходимостью в анамнезе.
• По мнению исследователя, пациентам с нарушением функции сердца или почек и пациентам, которым требуется диета с низким содержанием натрия.