Yhdistetyt natriumalginaatti kaksitoimiset purutabletit 4 tunnin ruokatorven pH-tutkimus GERD-potilailla
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Monikeskeinen, satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus 4 tunnin ruokatorven pH-muutoksen arvioimiseksi GERD-potilailla yhdisteiden natriumalginaattikaksoisvaikutteisten tablettien tai lumetablettien annon jälkeen
Tämä tutkimus suoritetaan yhdistetyn natriumalginaatti-kaksoisvaikutteisten purutablettien tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna happamien refluksitapahtumien hoidossa ruokatorveen potilailla, joilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- RB Investigational Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
täyttää GERD:n diagnostiset kriteerit, kun GERD:llä on esiintynyt usein GERD-oireita viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa. Potilaan on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ainoa tai pääoire on närästys (rintaluun takaosan polttava tunne) ja/tai refluksi. Oireet jatkuvat tai ovat esiintyneet toistuvasti yli 2 kuukauden ajan;
- Kuten tutkija arvioi seulonnassa potilasta kuulustelemalla, närästyksen esiintymistiheys on ≥ 3 päivää/viikko ja närästyksen vaikeusaste on yleensä ≥ kohtalainen 3 viikon sisällä ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden, liuottimien tai alkoholin väärinkäyttöä (viikoittainen alkoholin saanti ≥ 140 g).
- Potilaat, jotka ovat kärsineet sydämen rintakipusta viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet äskettäin merkittävästä selittämättömästä painonpudotuksesta, joka on yli 6 kg viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät tutkimuksen aikana joko halua tai kykene ottamaan riittäviä ehkäisyä tai eivät halua olla seksuaalisesti raittiutta.
- Raskaana oleva tai imettävä äiti.
- Potilaat, joiden historia ja/tai oireprofiili viittaa seuraaviin: mikä tahansa muu maha-suolikanavan (GI) sairaus, erosiivinen GERD (Los Angeles [LA] -luokituksen asteet C-D), Barrettin ruokatorvi, akuutti peptinen haava ja/tai haavakomplikaatiot, Zollinger-Ellison oireyhtymä, mahakarsinooma, pylorisen ahtauma, ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, suolitukos, nykyinen pernisioosi anemia, H-pylorin hävityshoidon indikaatio, tunnettu maha-suolikanavan verenvuoto (hematochesia tai hematemesis) viimeisen kolmen kuukauden aikana ja muiden vakavien sairauksien vakavat sairaudet kehon järjestelmät.
- Potilaat, joilla seulonnassa havaitaan tyrä, jonka halkaisija on yli 3 cm.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet koliiniesteraasilääkkeitä, perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon, haavaumia tai misoprostolivalmisteita 7 päivän aikana ennen seulontaa tai koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet PPI-lääkkeitä 10 päivän aikana ennen seulontaa, prokinetiikkaa tai H2-antagonisteja 5 päivää ennen seulontaa tai systeemisiä glukokortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, paitsi pieniannoksinen aspiriini, jota voidaan antaa sydämen suojana) yli 3 peräkkäisenä päivänä tai PPI-pohjainen kolmois- tai nelinkertainen hoito H-pylorin hävittämiseksi viimeisen 28 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ottavat tai joutuvat ottamaan makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiiniä, atsitromysiiniä, seulontaa edeltävänä päivänä.
- Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia.
- Potilaat, joilla on tunnettu hypofosfatemia, fenyyliketonuria tai hyperkalsemia.
- Potilaat, joilla on vaikea ummetus tai aiempi suolitukos.
- Tutkijan mielestä potilaat, joilla on vaurioitunut sydämen tai munuaisten toiminta, ja potilaat, jotka tarvitsevat vähänatriumista ruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumalginaatti kaksoisvaikutus pureskeltavat tabletit ja sitten lumelääketabletit
4 yhdistetty natriumalginaatti kaksoisvaikutus pureskeltavia tabletteja, joita annetaan yhtenä annoksena, mitä seurasi 7 päivää yhdistettyjä natriumalginaattia kaksoisvaikutuksia pureskeltavia tabletteja (kaksi tablettia neljä kertaa päivässä), sitten yksi annos 4 lumelääketablettia
|
4 tablettia yhtenä annoksena
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääketabletit, sitten natriumalginaatti kaksoisvaikutus pureskeltavat tablettit
Yksi annos 4 lumelääketablettia, mitä seurasi 7 päivää yhdistettyjä natriumalginaattia kaksoisvaikutuksia pureskeltavia tabletteja (kaksi tablettia neljä kertaa päivässä), sitten yksi annos 4 yhdisteistä natriumalginaatin kaksoisvaikutusta tabletteja
|
4 tablettia kerta-annoksena
4 tablettia yhtenä annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaprosentti 4 tunnin annostuksen jälkeisen ajanjakson aikana pH: n pH 4
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste on ajan prosenttiosuus 4 tunnin annostelun jälkeisenä ajanjakson aikana, pH: n pH 4: n pH 4 yhdistetylle natriumalginaatille kaksoisvaikutuksella
|
0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaprosentti 4 tunnin annoksen jälkeisen ajanjakson aikana pH: n pH 5
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Ajan prosenttiosuus 4 tunnin annostuksen jälkeisenä ajanjakson aikana pH: n pH: n alapuolella 5 yhdistetyn natriumalginaatin kaksoisvaikutuksen pureskeltavia tabletteja verrattuna vastaaviin lumelääketabletteihin
|
0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tilaisuuksien lukumäärä 4 tunnin annostuksen jälkeisen ajanjakson aikana, kun pH laskee alle pH 4: n
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Taajojen lukumäärä 4 tunnin jälkeen annostelujakson aikana, kun pH laskee alle pH: n 4 yhdistetyn natriumalginaatin kaksoisvaikutuksen pureskeltavat tablettit verrattuna vastaaviin lumelääketabletteihin
|
0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tilaisuuksien lukumäärä 4 tunnin annostuksen jälkeisen ajanjakson aikana, kun pH laskee alle pH: n 5
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Taajojen lukumäärä 4 tunnin jälkeen annostelujakson aikana, kun pH laskee alle pH: n 5: n natriumalginaatin kaksoisvaikutuksen pureskeltavia tabletteja verrattuna vastaaviin lumelääketabletteihin
|
0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jäähdytysjaksojen lukumäärä 4 tunnin jälkeisen annostuksen aikana pH: n ollessa alle pH 4 vähintään 5 minuutin ajan
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Jäähdytysjaksojen lukumäärä 4 tunnin jälkeisen annostelujakson aikana pH: n alapuolella pH 4 vähintään 5 minuutin ajan yhdistetyksi natriumalginaatille kaksoisvaikutus pureskella tabletit verrattuna vastaaviin lumelääketabletteihin
|
0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aikaprosentti ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen pH: lla alle pH 4
Aikaikkuna: 0-1 tunnin jälkeinen annos
|
Ajan prosenttiosuus ensimmäisen tunnin jälkeen annostelulla pH: lla alle pH 4 yhdisteelle natriumalginaatille kaksoisvaikutus pureskeltavat tablettit verrattuna vastaaviin lumelääkkeisiin
|
0-1 tunnin jälkeinen annos
|
|
Aikaprosentti ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen pH: lla alle pH 5
Aikaikkuna: 0-1 tunnin jälkeinen annos
|
Ajan prosenttiosuus ensimmäisen tunnin jälkeen annostelulla pH: lla alle pH 5 yhdisteelle natriumalginaatille kaksoisvaikutus pureskeltavat tablettit verrattuna vastaaviin lumelääkkeisiin
|
0-1 tunnin jälkeinen annos
|
|
Tilaisuudet ensimmäisen tunnin aikana annostuksen jälkeen, kun pH laskee alle pH 4: n
Aikaikkuna: 0-1 tunnin jälkeinen annos
|
Tyhjennyksen lukumäärä ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen, kun pH laskee alle pH 4 yhdisteelle natriumalginaatille kaksoisvaikutukset pureskeltavat tabletit verrattuna vastaaviin lumelääketabletteihin
|
0-1 tunnin jälkeinen annos
|
|
Tilaisuudet ensimmäisen tunnin aikana annostuksen jälkeen, kun pH laskee alle pH: n 5
Aikaikkuna: 0-1 tunnin jälkeinen annos
|
Tyhjennykset ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen, kun pH laskee alle pH: n 5 yhdistetyn natriumalginaatin kaksoisvaikutuksen pureskeltavia tabletteja verrattuna vastaaviin lumelääketabletteihin
|
0-1 tunnin jälkeinen annos
|
|
Pisin palautusjäähdytys aika 4 tunnin annostuksen jälkeisen ajanjakson aikana (ts. Pisin ajanjakso, jonka pH on alle pH 4)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Pisin palautusjäähdytysaika 4 tunnin jälkeisen annostelujakson aikana (ts. Pisin ajanjakso, jonka pH on alle pH 4) yhdistetylle natriumalginaatille kaksoisvaikutuksella pureskeltavat tablettit verrattuna vastaaviin lumelääketabletteihin
|
0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
DeMeester on pisteet 4 tunnin annostelujakson aikana
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
DeMeester-pisteet 4 tunnin annostelujakson aikana yhdisteelle natriumalginaatille kaksoisvaikutus pureskella tabletteja verrattuna vastaaviin lumelääketabletteihin. Demeester -pistemäärä on happoaltistuksen komposiittipiste pitkittyneen ambulatorisen pH -seurannan aikana. Pisteet muodostavat parametrit ovat refleksijaksojen lukumäärä, jaksojen lukumäärä, joka on yli 5 minuuttia, pisin palautusjäähdytyskesto, seuranta -ajan kokonaisprosentti, jonka pH oli alle 4, ja vastaavasti pH: n ajanjakso alle 4 pystyssä olevassa asennossa ja makuulla. Demeester -pistemäärä on jokaiselle 6 parametrille laskettujen pisteiden summa. Pistemäärää yli 14,7 pidetään epänormaalihapon refluksina, pisteitä välillä 14,7-100 pidetään lievänä tai kohtalaisena GERD: nä, ja yli 100 pistettä pidetään vakavana GERD: nä. |
0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antasidit
- Alginaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumtrisilikaatti, natriumbikarbonaatti lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .