Sloučenina alginátu sodného s dvojitým účinkem žvýkací tablety 4hodinová studie pH jícnu u pacientů s GERD

Kritéria pro zařazení:

• splňuje diagnostická kritéria pro GERD s anamnézou GERD s častými epizodami symptomů souvisejících s GERD během posledních 2 měsíců před screeningem studie. Pacient musí také splňovat následující kritéria:

  1. Jediným nebo hlavním příznakem je pálení žáhy (pocit pálení v zadní části prsní kosti) a/nebo kyselý reflux. Příznaky přetrvávají nebo se vyskytly opakovaně déle než 2 měsíce;
  2. Jak vyhodnotil zkoušející při screeningu dotazem pacienta, frekvence výskytu pálení žáhy je ≥ 3 dny/týden a skóre závažnosti pálení žáhy je obecně ≥ střední během 3 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají v anamnéze abúzus drog, rozpouštědel nebo alkoholu (týdenní příjem alkoholu ≥ 140 g).
• Pacienti, kteří v posledním roce trpěli srdeční bolestí na hrudi.
• Pacienti, kteří nedávno utrpěli významný nevysvětlitelný úbytek hmotnosti o více než 6 kg za posledních 6 měsíců.
• Pacientky ve fertilním věku, které po dobu trvání studie buď nechtějí nebo nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření nebo nejsou ochotny sexuálně abstinovat.
• Těhotná nebo kojící matka.
• Pacienti s anamnézou a/nebo profilem příznaků naznačujícím následující: jakékoli jiné gastrointestinální (GI) onemocnění, erozivní GERD (klasifikace Los Angeles [LA] stupně C-D), Barrettův jícen, akutní peptický vřed a/nebo vředové komplikace, Zollinger-Ellison syndrom, karcinom žaludku, stenóza pyloru, operace jícnu nebo žaludku, střevní obstrukce, současná perniciózní anémie, indikace k eradikační léčbě H-pylori, známé gastrointestinální krvácení (hematochezie nebo hematemeze) během posledních 3 měsíců a závažná onemocnění jiných závažných onemocnění systémy těla.
• Pacienti, u kterých je při screeningu pozorována hiátová kýla o průměru přesahujícím 3 cm.
• Pacienti, kteří během 7 dnů před screeningem nebo v průběhu studie užívali léky proti cholinesteráze, tradiční čínské léky pro léčbu gastrointestinálních onemocnění, ulcermin nebo misoprostol.
• Pacienti, kteří užívali PPI během 10 dnů před screeningem, prokinetika nebo H2 antagonisty během 5 dnů před screeningem nebo systémové glukokortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, kromě nízké dávky aspirinu, kterou lze podat pro kardioprotekci) více než 3 po sobě jdoucí dny nebo trojitou nebo čtyřnásobnou terapii založenou na PPI pro eradikaci H-pylori během posledních 28 dnů.
• Pacienti užívající nebo vyžadující užívat makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, azithromycin, den před screeningem.
• Pacienti s obtížemi při polykání.
• Pacienti se známou hypofosfatemií, fenylketonurií nebo hyperkalcémií.
• Pacienti s těžkou zácpou nebo anamnézou střevní obstrukce.
• Podle názoru výzkumníka pacienti s poškozenou funkcí srdce nebo ledvin a pacienti, kteří vyžadují dietu s nízkým obsahem sodíku.