Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki do żucia złożone z alginianu sodu o podwójnym działaniu 4-godzinne badanie pH przełyku u pacjentów z GERD

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny 4-godzinnej zmiany pH przełyku u pacjentów z GERD po podaniu złożonych tabletek alginianu sodu o podwójnym działaniu lub tabletek placebo

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności tabletek do żucia o podwójnym działaniu alginianu sodu w porównaniu z placebo w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • RB Investigational Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnia kryteria diagnostyczne GERD z wywiadem GERD z częstymi epizodami objawów związanych z GERD w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjent musi również spełniać następujące kryteria:

    1. Jedynym lub głównym objawem jest zgaga (uczucie pieczenia tylnej części mostka) i/lub refluks żołądkowy. Objawy utrzymują się lub występowały wielokrotnie przez ponad 2 miesiące;
    2. Według oceny badacza podczas badania przesiewowego poprzez wywiad z pacjentem, częstość występowania zgagi wynosi ≥ 3 dni w tygodniu, a ogólna ocena nasilenia zgagi jest ≥ umiarkowana w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali leków, rozpuszczalników lub alkoholu (tygodniowe spożycie alkoholu ≥ 140 g).
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku wystąpił ból serca w klatce piersiowej.
  • Pacjenci, u których niedawno nastąpiła znaczna niewyjaśniona utrata masy ciała o więcej niż 6 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które w czasie trwania badania nie chcą lub nie mogą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub nie chcą zachować abstynencji seksualnej.
  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjenci z wywiadem i/lub profilem objawów wskazujących na następujące objawy: jakakolwiek inna choroba przewodu pokarmowego, GERD z nadżerkami (stopnie C-D w klasyfikacji Los Angeles [LA]), przełyk Barretta, ostry wrzód trawienny i/lub powikłania wrzodowe, choroba Zollingera-Ellisona rak żołądka, zwężenie odźwiernika, operacja przełyku lub żołądka, niedrożność jelit, aktualna niedokrwistość złośliwa, wskazanie do eradykacji H-pylori, stwierdzone krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub krwawe wymioty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz ciężkie choroby innych głównych układy ciała.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono przepuklinę rozworu przełykowego o średnicy przekraczającej 3 cm.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki hamujące cholinoesterazę, tradycyjne chińskie leki stosowane w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, preparaty z wrzodziejącą miną lub mizoprostolem w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali PPI w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym, leki prokinetyczne lub antagonistów receptora H2 w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym lub glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, z wyjątkiem małych dawek aspiryny, które można podawać w celu ochrony serca) przez więcej niż 3 kolejne dni lub potrójna lub poczwórna terapia oparta na PPI w celu eradykacji H-pylori w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Pacjenci przyjmujący lub wymagający przyjmowania antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, azytromycyna, od dnia poprzedzającego badanie przesiewowe.
  • Pacjenci z trudnościami w połykaniu.
  • Pacjenci ze stwierdzoną hipofosfatemią, fenyloketonurią lub hiperkalcemią.
  • Pacjenci z ciężkimi zaparciami lub niedrożnością jelit w wywiadzie.
  • Zdaniem Badacza pacjenci z uszkodzoną czynnością serca lub nerek oraz pacjenci wymagający diety niskosodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sodowe alginian podwójne działanie tabletek do żucia, a następnie tabletki placebo
4 Złożone tabletki do żucia sodu podwójne działanie podawane jako pojedyncza dawka, a następnie 7 dni złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu sodu (dwie tabletki cztery razy dziennie), a następnie pojedyncza dawka 4 tabletek placebo
Lek: Tabletki do żucia sodowego alginianu alginianu
4 tabletki jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Tabletki Gaviscon o podwójnym działaniu
Komparator placebo: Tabletki placebo, a następnie tabletki do żucia sodowego alginianu
Pojedyncza dawka 4 tabletek placebo, a następnie 7 dni złożonej tabletki do żucia sodowego alginianu sodu (dwie tabletki cztery razy dziennie), a następnie pojedyncza dawka 4 złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu sodowego
Lek: Placebo
4 tabletki w pojedynczej dawce
Lek: Tabletki do żucia sodowego alginianu alginianu
4 tabletki jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Tabletki Gaviscon o podwójnym działaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w 4-godzinnym okresie po dawkowaniu z pH poniżej pH 4
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po dawce
Głównym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek czasu w 4-godzinnym okresie po datowaniu z pH poniżej pH 4 dla złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu sodowego w porównaniu z pasującymi tabletkami placebo
0 do 4 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w 4-godzinnym okresie po dawkowaniu z pH poniżej pH 5
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po dawce
Procent czasu w 4-godzinnym okresie po dawkowaniu z pH poniżej pH 5 dla złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu sodu w porównaniu z pasującymi tabletkami placebo
0 do 4 godzin po dawce
Liczba okazji w 4-godzinnym okresie po dawkowaniu, kiedy pH spadnie poniżej pH 4
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po dawce
Liczba okazji w 4-godzinnym okresie po dawkowaniu, kiedy pH spadnie poniżej pH 4 dla złożonych tabletek do żucia sodu w alginian sodu w porównaniu do pasujących tabletek placebo
0 do 4 godzin po dawce
Liczba okazji w 4-godzinnym okresie po dawkowaniu, kiedy pH spadnie poniżej pH 5
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po dawce
Liczba okazji w 4-godzinnym okresie po dawkowaniu, kiedy pH spadnie poniżej pH 5 dla złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu sodu w porównaniu z pasującymi tabletkami placebo
0 do 4 godzin po dawce
Liczba epizodów refluksowych w 4-godzinnym okresie po dobieniu z pH poniżej pH 4 przez co najmniej 5 minut
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po dawce
Liczba epizodów refluksowych w 4-godzinnym okresie po datkowaniu z pH poniżej pH 4 przez co najmniej 5 minut dla złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu sodu w porównaniu do pasujących tabletek placebo
0 do 4 godzin po dawce
Procent czasu podczas pierwszej godziny po dawkowaniu z pH poniżej pH 4
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny po dawce
Procent czasu podczas pierwszej godziny po dawkowaniu z pH poniżej pH 4 dla złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu alginianu w porównaniu z pasującymi tabletkami placebo
0 do 1 godziny po dawce
Procent czasu podczas pierwszej godziny po dawkowaniu z pH poniżej pH 5
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny po dawce
Procent czasu podczas pierwszej godziny po dawkowaniu z pH poniżej pH 5 dla złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu sodu w porównaniu z pasującymi tabletkami placebo
0 do 1 godziny po dawce
Liczba okazji podczas pierwszej godziny po dawkowaniu, gdy pH spada poniżej pH 4
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny po dawce
Liczba okazji podczas pierwszej godziny po dawkowaniu, gdy pH spadnie poniżej pH 4 dla złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu sodu w porównaniu z pasującymi tabletkami placebo
0 do 1 godziny po dawce
Liczba okazji podczas pierwszej godziny po dawkowaniu, gdy pH spada poniżej pH 5
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny po dawce
Liczba okazji podczas pierwszej godziny po dawkowaniu, gdy pH spadnie poniżej pH 5 dla złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu sodu w porównaniu z pasującymi tabletkami placebo
0 do 1 godziny po dawce
Najdłuższy czas refluksu w 4-godzinnym okresie po dobieniu (tj. Najdłuższy okres z pH poniżej pH 4)
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po dawce
Najdłuższy czas refluksu w 4-godzinnym okresie po datowaniu (tj. Najdłuższy okres z pH poniżej pH 4) dla złożonych tabletek do żucia sodowego alginianu sodowego w porównaniu do pasujących tabletek placebo
0 do 4 godzin po dawce
Demeester wyniki w 4-godzinnym okresie po dawce
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po dawce

Demeester wyniki w 4-godzinnym okresie po datowaniu dla złożonych tabletek do żucia sodu w alginian sodu w porównaniu z pasującymi tabletkami placebo.

Wynik Demeestera jest złożonym wynikiem ekspozycji kwasu podczas przedłużonego monitorowania pH ambulatoryjnego. Parametry, które stanowią wynik, to liczba epizodów refluksowych, liczba epizodów dłuższych niż 5 minut, najdłuższy czas trwania refluksu, całkowity odsetek czasu monitorowania z pH poniżej 4 oraz odsetek czasu z pH poniżej 4 w pozycji pionowej i pozycji na plecach odpowiednio. Wynik Demeestera jest sumą wyników obliczonych dla każdego z 6 parametrów. Wynik ponad 14,7 jest uważany za nieprawidłowy refluks kwasowy, wyniki między 14,7 a 100 są uważane za łagodne do umiarkowanego GERD, a wynik większy niż 100 jest uważany za ciężką GERD.
0 do 4 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj