Compuesto de alginato de sodio Comprimidos masticables de doble acción Estudio de pH esofágico de 4 horas en pacientes con ERGE

Criterios de inclusión:

• cumple con los criterios de diagnóstico para ERGE con antecedentes de ERGE de episodios frecuentes de síntomas relacionados con la ERGE durante los últimos 2 meses antes de la selección del estudio. El paciente también debe cumplir con los siguientes criterios:

  1. El único síntoma o el principal es la acidez estomacal (sensación de ardor en la parte posterior del esternón) y/o reflujo ácido. Los síntomas persisten o han ocurrido repetidamente durante más de 2 meses;
  2. Según lo evaluado por el investigador en la selección al interrogar al paciente, la frecuencia de aparición de acidez estomacal es ≥ 3 días/semana y la puntuación de la gravedad de la acidez estomacal en general es ≥ moderada dentro de las 3 semanas anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, disolventes o alcohol (ingesta semanal de alcohol ≥ 140 g).
• Pacientes que han sufrido dolor torácico cardíaco en el último año.
• Pacientes que hayan sufrido una pérdida de peso reciente, significativa e inexplicable de más de 6 Kg en los últimos 6 meses.
• Pacientes de sexo femenino en edad fértil que, durante la duración del estudio, no quieren o no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas o no quieren mantener la abstinencia sexual.
• Embarazo o madre lactante.
• Pacientes con antecedentes y/o perfil de síntomas que sugieran lo siguiente: cualquier otra enfermedad gastrointestinal (GI), ERGE erosiva (clasificación de Los Ángeles [LA] grados C-D), esófago de Barrett, úlcera péptica aguda y/o complicaciones de la úlcera, Zollinger-Ellison síndrome gástrico, carcinoma gástrico, estenosis pilórica, cirugía esofágica o gástrica, obstrucción intestinal, anemia perniciosa actual, indicación de terapia de erradicación de H-pylori, hemorragia gastrointestinal conocida (hematoquecia o hematemesis) en los últimos 3 meses y enfermedades graves de otras enfermedades importantes sistemas corporales.
• Pacientes a los que se observe en el cribado que tienen una hernia de hiato con un diámetro superior a 3 cm.
• Pacientes que hayan tomado medicamentos anticolinesterásicos, medicinas tradicionales chinas para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales, ulcermina o preparaciones de misoprostol en los 7 días anteriores a la selección o durante todo el estudio.
• Pacientes que hayan tomado IBP durante los 10 días previos al cribado, procinéticos o antagonistas H2 durante los 5 días previos al cribado o glucocorticoides sistémicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, excepto aspirina en dosis bajas que se pueden administrar para cardioprotección) en más de 3 días consecutivos o terapia triple o cuádruple basada en IBP para la erradicación de H-pylori durante los últimos 28 días.
• Pacientes que toman o requieren tomar antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina, desde el día anterior a la selección.
• Pacientes con dificultad para tragar.
• Pacientes con hipofosfatemia, fenilcetonuria o hipercalcemia conocidas.
• Pacientes con estreñimiento severo o antecedentes de obstrucción intestinal.
• En opinión del Investigador, pacientes con función cardíaca o renal dañada y pacientes que requieran una dieta baja en sodio.