Studio del pH esofageo di 4 ore in compresse masticabili a doppia azione di alginato di sodio composto in pazienti con MRGE

Criterio di inclusione:

• soddisfa i criteri diagnostici per GERD con una storia di GERD di frequenti episodi di sintomi correlati a GERD durante gli ultimi 2 mesi prima dello screening dello studio. Il paziente deve inoltre soddisfare i seguenti criteri:

  1. L'unico o principale sintomo è il bruciore di stomaco (sensazione di bruciore alla schiena dello sterno) e/o reflusso acido. I sintomi persistono o si sono verificati ripetutamente per più di 2 mesi;
  2. Come valutato dallo sperimentatore durante lo screening interrogando il paziente, la frequenza di occorrenza del bruciore di stomaco è ≥ 3 giorni/settimana e il punteggio di gravità del bruciore di stomaco in generale è ≥ moderato entro 3 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di abuso di droghe, solventi o alcol (assunzione settimanale di alcol ≥ 140 g).
• Pazienti che hanno sofferto di dolore toracico cardiaco nell'ultimo anno.
• Pazienti che hanno subito una recente, significativa perdita di peso inspiegabile di oltre 6 kg negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che, per la durata dello studio, non sono disposte o incapaci di prendere adeguate precauzioni contraccettive o non sono disposte all'astinenza sessuale.
• Madre in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con anamnesi e/o profilo dei sintomi indicativi di quanto segue: qualsiasi altra malattia gastrointestinale (GI), GERD erosiva (classificazione Los Angeles [LA] gradi C-D), esofago di Barrett, ulcera peptica acuta e/o complicanze dell'ulcera, Zollinger-Ellison sindrome, carcinoma gastrico, stenosi pilorica, chirurgia esofagea o gastrica, ostruzione intestinale, anemia perniciosa in corso, indicazione per la terapia di eradicazione dell'H-pylori, sanguinamento gastrointestinale noto (ematochezia o ematemesi) negli ultimi 3 mesi e malattie gravi di altre malattie importanti sistemi corporei.
• Pazienti che vengono osservati allo screening per avere un'ernia iatale con un diametro superiore a 3 cm.
• Pazienti che hanno assunto farmaci anticolinesterasici, medicine tradizionali cinesi per il trattamento di malattie gastrointestinali, preparazioni di ulcerlmina o misoprostolo nei 7 giorni precedenti lo screening o durante lo studio.
• Pazienti che hanno assunto IPP nei 10 giorni precedenti lo screening, procinetici o H2 antagonisti nei 5 giorni precedenti lo screening o glucocorticosteroidi sistemici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio che può essere somministrata per la cardioprotezione) per più di 3 giorni consecutivi o terapia tripla o quadrupla a base di PPI per l'eradicazione dell'H-pylori negli ultimi 28 giorni.
• Pazienti che assumono o richiedono di assumere antibiotici macrolidi, come eritromicina, azitromicina, dal giorno prima dello screening.
• Pazienti con difficoltà a deglutire.
• Pazienti con nota ipofosfatemia, fenilchetonuria o ipercalcemia.
• Pazienti con stitichezza grave o anamnesi di ostruzione intestinale.
• Secondo il parere dello sperimentatore, pazienti con funzionalità cardiaca o renale danneggiata e pazienti che richiedono una dieta a basso contenuto di sodio.