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복합 알긴산 나트륨 이중 작용 씹을 수 있는 정제 GERD 환자의 4시간 식도 pH 연구

2025년 4월 23일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

화합물 알긴산 나트륨 이중 작용 정제 또는 위약 정제 투여 후 GERD 환자의 4시간 식도 pH 변화를 평가하기 위한 다중 중심, 무작위, 공개 라벨, 위약 대조, 2주기 교차 연구

이 연구는 위식도 역류 질환(GERD) 진단을 받은 환자의 식도로 산성 역류 현상에 대한 위약과 비교하여 복합 알긴산 나트륨 이중 작용 츄어블 정제의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • RB Investigational Sites

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 스크리닝 전 마지막 2개월 동안 GERD 관련 증상의 빈번한 에피소드의 GERD 병력으로 GERD의 진단 기준을 충족합니다. 환자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 유일한 또는 주요 증상은 속쓰림(가슴뼈 뒤쪽이 타는 듯한 느낌) 및/또는 위산 역류입니다. 2개월 이상 증상이 지속되거나 반복적으로 발생한 경우
    2. 스크리닝 시 조사관이 환자에게 질문하여 평가한 바와 같이, 속 쓰림의 발생 빈도는 ≥ 3일/주이고 일반적으로 속 쓰림의 중증도 점수는 스크리닝 전 3주 이내에 ≥ 중등도입니다.

제외 기준:

  • 약물, 용제 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자(매주 알코올 섭취량 ≥ 140g).
  • 최근 1년 이내에 심장성 흉통을 앓은 환자.
  • 최근 6개월 동안 설명할 수 없는 상당한 체중 감소(6Kg 이상)를 겪은 환자.
  • 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없거나 성적으로 금욕할 의사가 없는 가임 여성 환자.
  • 임신 또는 수유중인 어머니.
  • 다음을 시사하는 병력 및/또는 증상 프로필이 있는 환자: 기타 위장관(GI) 질환, 미란성 GERD(Los Angeles [LA] 분류 등급 C-D), 바렛 식도, 급성 소화성 궤양 및/또는 궤양 합병증, Zollinger-Ellison 증후군, 위암종, 유문 협착증, 식도 또는 위 수술, 장 폐쇄, 현재 악성 빈혈, H-pylori 제균 요법의 적응증, 지난 3개월 이내에 알려진 위장관 출혈(혈변 또는 토혈), 기타 주요 중증 질환 바디 시스템.
  • 선별검사에서 직경 3cm를 초과하는 열공 탈장이 관찰된 환자.
  • 스크리닝 전 7일 이내에 또는 연구 내내 항콜린에스테라아제 약물, 위장병 치료를 위한 중국 전통 의약품, 위셀민 또는 미소프로스톨 제제를 복용한 환자.
  • 스크리닝 전 10일 동안 PPI, 스크리닝 전 5일 동안 프로키네틱스 또는 H2 길항제 또는 전신성 글루코코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, 심장 보호를 위해 투여할 수 있는 저용량 아스피린 제외)를 복용한 환자 연속 3일 이상 또는 지난 28일 동안 H-pylori 박멸을 위한 PPI 기반 3중 또는 4중 요법.
  • 스크리닝 전날부터 에리스로마이신, 아지스로마이신 등의 마크로라이드계 항생제를 복용 중이거나 복용이 필요한 환자
  • 삼키기 어려운 환자.
  • 저인산혈증, 페닐케톤뇨증 또는 고칼슘혈증이 알려진 환자.
  • 심한 변비 또는 장 폐쇄 병력이 있는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 심장 또는 신장 기능이 손상된 환자 및 저염식을 필요로 하는 환자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제, 위약 정제
4 화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제는 단일 용량으로 투여 한 후, 7 일의 화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 (매일 4 회), 4 개의 위약 정제의 단일 용량
의약품: 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제
단일 용량으로서 4 정
다른 이름들:
  • 개비스콘 더블 액션 태블릿
위약 비교기: 위약 정제, 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제
4 개의 위약 정제의 단일 용량,이어서 7 일의 화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 (매일 4 번 2 정점), 4 개의 화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제의 단일 용량
의약품: 위약
단일 복용량으로 4 정제
의약품: 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제
단일 용량으로서 4 정
다른 이름들:
  • 개비스콘 더블 액션 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PH 4 미만의 4 시간 후 투여 기간 동안의 시간 백분율 pH 4
기간: 복용 후 0 ~ 4 시간
1 차 효능 종점은 화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 대 일치하는 위약 정제에 대한 pH 4 미만의 pH 4 이하의 4 시간 후-투구 기간 동안의 시간 백분율 일 것이다.
복용 후 0 ~ 4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PH가 pH 5 미만의 4 시간 후 투여 기간 동안의 시간 비율
기간: 복용 후 0 ~ 4 시간
화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 대 일치하는 위약 정제에 대한 pH 5 미만의 pH 5 이하의 4 시간 후 투여 기간 동안의 시간 백분율
복용 후 0 ~ 4 시간
PH가 pH 4 미만으로 떨어지는 4 시간 후 투여 기간 동안의 경우
기간: 복용 후 0 ~ 4 시간
화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 대 일치하는 위약 정제에 대해 pH가 pH 4 이하로 떨어질 때 4 시간 후 투여 기간 동안의 경우
복용 후 0 ~ 4 시간
PH가 pH 5 미만으로 떨어지는 4 시간 후의 투구 기간 동안의 경우
기간: 복용 후 0 ~ 4 시간
화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 대 일치하는 위약 정제에 대해 pH가 pH 5 이하로 떨어질 때 4 시간 후 투약 기간 동안의 경우
복용 후 0 ~ 4 시간
PH 4 이하의 4 시간 후에 pH 4 이하의 4 시간 동안의 역류 에피소드 수는 적어도 5 분 이상
기간: 복용 후 0 ~ 4 시간
화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 대 일치하는 위약 정제에 대해 pH 4 미만의 pH 4 이하의 4 시간 후-투구 기간 동안의 역류 에피소드 수
복용 후 0 ~ 4 시간
PH 4 미만의 투수와 함께 첫 시간 동안 시간의 백분율
기간: 복용 후 0 ~ 1 시간
화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 대 일치하는 위약 정제에 대한 pH 4 미만의 pH 4에 대한 투구 후 첫 시간 동안의 시간
복용 후 0 ~ 1 시간
PH 5 미만의 pH를 사용한 첫 시간 동안의 시간 비율
기간: 복용 후 0 ~ 1 시간
화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 대 일치하는 위약 정제에 대해 pH 5 미만의 pH 5 이하의 투구 후 첫 시간 동안 시간의 백분율
복용 후 0 ~ 1 시간
PH가 pH 4 아래로 떨어질 때 첫 시간 후 첫 시간 동안의 경우
기간: 복용 후 0 ~ 1 시간
화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 대 일치하는 위약 정제에 대해 pH 4 이하로 떨어질 때 투수 후 첫 시간 동안의 경우 수
복용 후 0 ~ 1 시간
PH가 pH 5 아래로 떨어질 때 첫 시간 후 첫 시간 동안의 경우
기간: 복용 후 0 ~ 1 시간
화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제와 일치하는 위약 정제에 대해 pH 5 이하로 떨어질 때의 첫 시간 후 첫 시간 동안의 경우
복용 후 0 ~ 1 시간
4 시간 후의 과거 기간 동안 가장 긴 역류 시간 (즉, pH 4 미만의 PH를 가진 가장 긴 기간)
기간: 복용 후 0 ~ 4 시간
화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 대 일치하는 위약 정제에 대한 4 시간 후 -DOING (즉
복용 후 0 ~ 4 시간
Demeester는 4 시간 후의 투여 기간 동안 점수를 매 깁니다
기간: 복용 후 0 ~ 4 시간

Demeester는 화합물 나트륨 알기 네이트 이중 작용 씹을 수있는 정제 대 일치하는 위약 정제에 대한 4 시간 후 -DERING 기간 동안 점수를 매 깁니다.

Demeester 점수는 연장 된 외래 pH 모니터링 동안 산 노출의 복합 점수입니다. 점수를 구성하는 매개 변수는 역류 에피소드 수, 5 분 이상 긴 에피소드 수, 가장 긴 역류 지속 시간, 4 미만의 pH에서 모니터링 시간의 총 백분율 및 직립 위치 및 앙와위 위치에서 4 미만의 pH를 갖는 시간의 백분율입니다. Demeester 점수는 6 개의 매개 변수 각각에 대해 계산 된 점수의 합입니다. 14.7 이상의 점수는 비정상적인 산 역류로 간주되며, 14.7에서 100 사이의 점수는 경증에서 중등도의 GERD로 간주되며, 100보다 큰 점수는 심한 GERD로 간주됩니다.
복용 후 0 ~ 4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

수사관

  • 수석 연구원: Yuan Yaozong, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA1202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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