Comprimés à croquer à double action d'alginate de sodium composé Étude de pH œsophagien de 4 heures chez des patients atteints de RGO

Critère d'intégration:

• répond aux critères de diagnostic du RGO avec des antécédents de RGO d'épisodes fréquents de symptômes liés au RGO au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage de l'étude. Le patient doit également répondre aux critères suivants :

  1. Le seul ou le principal symptôme est les brûlures d'estomac (sensation de brûlure à l'arrière du sternum) et/ou le reflux acide. Les symptômes persistent ou se sont produits à plusieurs reprises pendant plus de 2 mois ;
  2. Comme évalué par l'investigateur lors du dépistage par interrogatoire du patient, la fréquence d'apparition des brûlures d'estomac est ≥ 3 jours/semaine et le score de sévérité des brûlures d'estomac en général est ≥ modéré dans les 3 semaines précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents d'abus de drogues, de solvants ou d'alcool (consommation hebdomadaire d'alcool ≥ 140g).
• Patients ayant souffert de douleurs thoraciques cardiaques au cours de la dernière année.
• Patients ayant subi une perte de poids importante et inexpliquée récente de plus de 6 kg au cours des 6 derniers mois.
• Patientes en âge de procréer qui, pendant la durée de l'étude, ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de précautions contraceptives adéquates ou ne veulent pas s'abstenir sexuellement.
• Grossesse ou mère allaitante.
• Patients ayant des antécédents et/ou un profil de symptômes évoquant ce qui suit : toute autre maladie gastro-intestinale (GI), RGO érosif (classes C-D de la classification de Los Angeles [LA]), œsophage de Barrett, ulcère peptique aigu et/ou complications ulcéreuses, Zollinger-Ellison gastrique, carcinome gastrique, sténose pylorique, chirurgie œsophagienne ou gastrique, occlusion intestinale, anémie pernicieuse actuelle, indication d'un traitement d'éradication du H-pylori, saignement gastro-intestinal connu (hématochézie ou hématémèse) au cours des 3 derniers mois et maladies graves d'autres systèmes du corps.
• Patients observés lors du dépistage comme ayant une hernie hiatale d'un diamètre supérieur à 3 cm.
• - Patients ayant pris des médicaments anti-cholinestérase, des médicaments traditionnels chinois pour le traitement des maladies gastro-intestinales, des préparations d'ulcère ou de misoprostol dans les 7 jours précédant le dépistage ou tout au long de l'étude.
• Patients ayant pris des IPP dans les 10 jours précédant le dépistage, des procinétiques ou des anti-H2 dans les 5 jours précédant le dépistage ou des glucocorticoïdes systémiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, sauf l'aspirine à faible dose qui peut être donnée en cardioprotection) pendant plus de 3 jours consécutifs ou trithérapie ou quadruple thérapie à base d'IPP pour l'éradication de H-pylori au cours des 28 derniers jours.
• Patients prenant ou devant prendre des antibiotiques macrolides, tels que l'érythromycine, l'azithromycine, à partir de la veille du dépistage.
• Patients ayant des difficultés à avaler.
• Patients présentant une hypophosphatémie, une phénylcétonurie ou une hypercalcémie connue.
• Patients souffrant de constipation sévère ou d'antécédents d'occlusion intestinale.
• De l'avis de l'investigateur, les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est endommagée et les patients qui nécessitent un régime pauvre en sodium.