Sammansatt natriumalginat dubbelverkande tuggtabletter 4-timmars pH-studie i matstrupen på GERD-patienter

Inklusionskriterier:

• uppfyller de diagnostiska kriterierna för GERD med en GERD-historia med frekventa episoder av GERD-relaterade symtom under de senaste 2 månaderna före studiescreening. Patienten måste också uppfylla följande kriterier:

  1. Det enda eller huvudsakliga symtomet är halsbränna (brännande känsla på baksidan av bröstbenet) och/eller sura uppstötningar. Symtomen kvarstår eller har förekommit upprepade gånger i mer än 2 månader;
  2. Som utredaren bedömde vid screening genom att förhöra patienten, är frekvensen av halsbränna ≥ 3 dagar/vecka och poängen för svårighetsgraden av halsbränna i allmänhet är ≥ måttlig inom 3 veckor före screening

Exklusions kriterier:

• Patienter som har missbruk av droger, lösningsmedel eller alkohol i anamnesen (alkoholintag per vecka ≥ 140 g).
• Patienter som har drabbats av hjärtsmärtor i bröstet under det senaste året.
• Patienter som nyligen har drabbats av en betydande oförklarlig viktminskning på mer än 6 kg under de senaste 6 månaderna.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder som, under studiens varaktighet, antingen är ovilliga eller oförmögna att vidta adekvata preventivmedel eller är ovilliga att vara sexuellt abstinenta.
• Graviditet eller ammande mamma.
• Patienter med en historia och/eller symtomprofil som tyder på följande: någon annan gastrointestinal (GI) sjukdom, erosiv GERD (Los Angeles [LA] klassificeringsgrader C-D), Barretts matstrupe, akuta magsår och/eller ulcuskomplikationer, Zollinger-Ellison syndrom, magkarcinom, pylorusstenos, esofagus- eller magkirurgi, tarmobstruktion, aktuell perniciös anemi, indikation för H-pylori-eradikeringsterapi, känd gastrointestinal blödning (hematochezi eller hematemes) under de senaste 3 månaderna och allvarliga sjukdomar av andra stora kroppssystem.
• Patienter som vid screening observeras ha ett hiatusbråck med en diameter som överstiger 3 cm.
• Patienter som har tagit anti-kolinesterasläkemedel, traditionella kinesiska läkemedel för behandling av gastrointestinala sjukdomar, ulcerlmin eller misoprostolpreparat inom 7 dagar före screening eller under hela studien.
• Patienter som har tagit PPI under de 10 dagarna före screening, prokinetik eller H2-antagonister under de 5 dagarna före screening eller systemiska glukokortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, förutom lågdos acetylsalicylsyra som kan ges för hjärtskydd) på mer än 3 dagar i följd eller PPI-baserad trippel- eller fyrdubbelbehandling för utrotning av H-pylori under de senaste 28 dagarna.
• Patienter som tar eller behöver ta makrolidantibiotika, såsom erytromycin, azitromycin, från dagen före screening.
• Patienter med svårigheter att svälja.
• Patienter med känd hypofosfatemi, fenylketonuri eller hyperkalcemi.
• Patienter med svår förstoppning eller historia av tarmobstruktion.
• Enligt utredarens åsikt patienter med skadad hjärt- eller njurfunktion och patienter som behöver en diet med låg natriumhalt.