男性阿片受体激动剂维持患者的睾酮替代
2017年6月8日 更新者：Yale University
本研究旨在为慢性疼痛、症状性性腺功能减退症和阿片类药物成瘾开发有效的治疗干预措施
研究概览
详细说明
本研究旨在评估睾酮替代疗法对患有症状性性腺功能减退症和慢性疼痛的男性阿片受体激动剂患者的初步疗效。
该研究有两个具体目标：
- 估计，在男性阿片受体激动剂维持患者中，(a) 症状性性腺功能减退症和 (b) 症状性性腺功能减退症和慢性疼痛并存的患病率。
- 进行一项随机临床试验，以获得关于睾酮替代治疗慢性疼痛和阿片类药物依赖以及接受阿片类激动剂维持治疗的症状性性腺功能减退症男性患者的可行性、可接受性和有效性（与候补名单对照相比）的数据（N = 40 ).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- MRU, APT Foundation, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁之间
- APT 基金会的男性丁丙诺啡或美沙酮维持患者
- 中度至重度慢性疼痛
- 符合症状性性腺功能减退症的标准
- 懂英语
- 有兴趣接受睾丸激素替代品
排除标准：
- 当前的自杀或他杀风险
- 危及生命或不稳定的医疗状况
- 已知或疑似前列腺癌或胸癌或红细胞增多症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现出禁欲的参与者人数
大体时间：8周
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在第 5 周至第 8 周内每周连续四次提供非法阿片类药物阴性尿液的参与者人数。
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8周
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疼痛等级的变化
大体时间：8周
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疼痛等级将通过自我报告进行评估（来自简要疼痛清单的 4 个项目）。
通过检查基线和第 8 周的疼痛评分之间的差异来评估疼痛评分的变化。较高的值被认为是较差的结果。
刻度范围为 0-10。
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8周
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从基线到第 8 周性功能障碍的变化
大体时间：8周
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将使用国际勃起功能指数 (IIEF) 的勃起功能 (EF) 子量表评估性功能障碍的减少情况。
EF 子量表有 6 个项目，得分为 0 到 5 的李克特式量表。
通过从基线时的平均 EF 分量表评分中减去第 8 周时的平均 EF 分量表评分来计算性功能障碍的变化。
EF 子量表的范围是 0-30（分数越高代表功能越强）。
EF 子量表的截止值如下：无勃起功能障碍（得分 26-30）、轻度勃起功能障碍（22-25）、轻度至中度勃起功能障碍（17-21）、中度勃起功能障碍（11-16）和严重的勃起功能障碍 (0-10)。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christopher J Cutter, Ph.D.、Yale University
- 首席研究员：Declan T Barry, Ph.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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