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Reposição de Testosterona para Pacientes Mantidos com Agonistas Opioides Masculinos

8 de junho de 2017 atualizado por: Yale University
Este estudo foi desenvolvido para desenvolver uma intervenção de tratamento eficaz para dor crônica, hipogonadismo sintomático e dependência de opioides

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia inicial da reposição de testosterona em pacientes com agonistas opioides masculinos com hipogonadismo sintomático e dor crônica.

O estudo tem dois objetivos específicos:

  1. Estimar, em pacientes mantidos com agonistas opioides masculinos, a prevalência de (a) hipogonadismo sintomático e (b) hipogonadismo sintomático co-ocorrente e dor crônica.
  2. Conduzir um ensaio clínico piloto randomizado para obter dados sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia (em comparação com o controle em lista de espera) da reposição de testosterona para pacientes do sexo masculino com dor crônica e dependência de opioides e hipogonadismo sintomático tratados com tratamento de manutenção com agonistas opioides (N = 40 ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 50 anos de idade
  • Pacientes masculinos mantidos com buprenorfina ou metadona na Fundação APT
  • Dor crônica moderada a grave
  • Atende aos critérios para hipogonadismo sintomático
  • Entendo inglês
  • Interessado em receber reposição de testosterona

Critério de exclusão:

  • Risco atual de suicídio ou homicídio
  • Condição médica instável ou com risco de vida
  • Câncer de próstata ou tórax conhecido ou suspeito ou história de policitemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reposição de testosterona
Reposição de testosterona para hipogonadismo.
Medicamento: Reposição de testosterona
Outro: Controle de lista de espera
Este braço envolve espera vigilante.
Outro: Controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Demonstrando Abstinência
Prazo: 8 semanas
Número de participantes que forneceram quatro urinas semanais consecutivas negativas para opioides ilícitos nas semanas 5 a 8.
8 semanas
Mudança nas classificações de dor
Prazo: 8 semanas
As classificações de dor serão avaliadas por autorrelato (4 itens do Inventário Breve de Dor). A mudança nas classificações de dor foi avaliada examinando as diferenças entre as classificações de dor no início e na semana 8. Valores mais altos são considerados um pior resultado. O intervalo de escala é 0-10.
8 semanas
Mudança na disfunção sexual desde o início até a semana 8
Prazo: 8 semanas
A diminuição da disfunção sexual será avaliada usando a subescala de Função Erétil (FE) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). A subescala EF tem 6 itens pontuados em uma escala do tipo Likert de zero a cinco. A alteração na disfunção sexual foi calculada subtraindo a pontuação média da subescala EF na semana 8 da pontuação média da subescala EF no início do estudo. O intervalo da subescala EF é de 0 a 30 (com pontuações mais altas representando maior funcionalidade). Os pontos de corte para as subescalas de FE são os seguintes: sem disfunção erétil (pontuação 26-30), disfunção erétil leve (22-25), disfunção erétil leve a moderada (17-21), disfunção erétil moderada (11-16) , e disfunção erétil grave (0-10).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • Investigador principal: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1105008492

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