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Testosteronersatz für Patienten, die mit männlichen Opioidagonisten behandelt werden

8. Juni 2017 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie soll eine wirksame Behandlungsmaßnahme für chronische Schmerzen, symptomatischen Hypogonadismus und Opioidabhängigkeit entwickeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die anfängliche Wirksamkeit des Testosteronersatzes bei Patienten mit männlichen Opioidagonisten mit symptomatischem Hypogonadismus und chronischen Schmerzen zu bewerten.

Die Studie verfolgt zwei konkrete Ziele:

  1. Abschätzung der Prävalenz von (a) symptomatischem Hypogonadismus und (b) gleichzeitig auftretendem symptomatischem Hypogonadismus und chronischen Schmerzen bei Patienten, die männliche Opioidagonisten erhielten.
  2. Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie, um Daten zur Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit (im Vergleich zur Wartelistenkontrolle) des Testosteronersatzes für männliche Patienten mit chronischen Schmerzen und Opioidabhängigkeit sowie symptomatischem Hypogonadismus zu erhalten, die mit einer Opioidagonisten-Erhaltungstherapie behandelt werden (N=40). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Männliche Buprenorphin- oder Methadon-behandelte Patienten bei der APT Foundation
  • Mäßige bis starke chronische Schmerzen
  • Erfüllen Sie die Kriterien für symptomatischen Hypogonadismus
  • Englisch verstehen
  • Interessiert an einem Testosteronersatz

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko
  • Lebensbedrohlicher oder instabiler medizinischer Zustand
  • Bekannter oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs oder Vorgeschichte einer Polyzythämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteronersatz
Testosteronersatz bei Hypogonadismus.
Arzneimittel: Testosteronersatz
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Dieser Arm erfordert wachsames Warten.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Abstinenz zeigen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 5 bis 8 vier aufeinanderfolgende wöchentliche Urinproben abgegeben haben, die negativ auf illegale Opioide waren.
8 Wochen
Änderung der Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schmerzbewertungen werden anhand eines Selbstberichts bewertet (4 Elemente aus dem kurzen Schmerzinventar). Die Änderung der Schmerzbewertungen wurde durch Untersuchung der Unterschiede zwischen den Schmerzbewertungen zu Studienbeginn und in Woche 8 beurteilt. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10.
8 Wochen
Veränderung der sexuellen Dysfunktion vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine verminderte sexuelle Dysfunktion wird anhand der Unterskala „Erektile Funktion“ (EF) des International Index of Erectile Function (IIEF) beurteilt. Die EF-Unterskala umfasst 6 Elemente, die auf einer Likert-Skala von null bis fünf bewertet werden. Die Veränderung der sexuellen Dysfunktion wurde berechnet, indem der mittlere EF-Subskalenwert in Woche 8 vom mittleren EF-Subskalenwert zu Studienbeginn abgezogen wurde. Der Bereich der EF-Subskala liegt zwischen 0 und 30 (wobei höhere Werte eine bessere Leistungsfähigkeit bedeuten). Die Grenzwerte für die EF-Subskalen lauten wie folgt: keine erektile Dysfunktion (Punktzahl 26–30), leichte erektile Dysfunktion (22–25), leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion (17–21), mäßige erektile Dysfunktion (11–16). und schwere erektile Dysfunktion (0-10).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • Hauptermittler: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1105008492

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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