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Sostituzione del testosterone per pazienti mantenuti da agonisti oppioidi maschili

8 giugno 2017 aggiornato da: Yale University
Questo studio è progettato per sviluppare un intervento terapeutico efficace per il dolore cronico, l'ipogonadismo sintomatico e la dipendenza da oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia iniziale della sostituzione del testosterone nei pazienti maschi con agonista degli oppioidi con ipogonadismo sintomatico e dolore cronico.

Lo studio ha due obiettivi specifici:

  1. Per stimare, nei pazienti di sesso maschile con agonista degli oppioidi, la prevalenza di (a) ipogonadismo sintomatico e (b) ipogonadismo sintomatico concomitante e dolore cronico.
  2. Condurre uno studio clinico pilota randomizzato per ottenere dati riguardanti la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia (rispetto al controllo della lista d'attesa) della sostituzione del testosterone per i pazienti maschi con dolore cronico e dipendenza da oppioidi e ipogonadismo sintomatico trattati con trattamento di mantenimento con agonisti degli oppioidi (N = 40 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 50 anni
  • Pazienti maschi in trattamento con buprenorfina o metadone presso la Fondazione APT
  • Dolore cronico da moderato a severo
  • Soddisfare i criteri per l'ipogonadismo sintomatico
  • Capire l'inglese
  • Interessato a ricevere la sostituzione del testosterone

Criteri di esclusione:

  • Attuale rischio di suicidio o omicidio
  • Condizione medica pericolosa per la vita o instabile
  • Cancro alla prostata o al torace noto o sospetto o anamnesi di policitemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione del testosterone
Sostituzione del testosterone per l'ipogonadismo.
Droga: Sostituzione del testosterone
Altro: Controllo della lista d'attesa
Questo braccio comporta un'attesa vigile.
Altro: Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dimostrano astinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno fornito quattro urine settimanali consecutive negative per gli oppioidi illeciti nelle settimane da 5 a 8.
8 settimane
Modifica delle valutazioni del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Le valutazioni del dolore saranno valutate mediante autovalutazione (4 elementi dal Brief Pain Inventory). La variazione delle valutazioni del dolore è stata valutata esaminando le differenze tra le valutazioni del dolore al basale e alla settimana 8. Valori più alti sono considerati un risultato peggiore. L'intervallo di scala è 0-10.
8 settimane
Variazione della disfunzione sessuale dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
La diminuzione della disfunzione sessuale sarà valutata utilizzando la sottoscala della funzione erettile (EF) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). La sottoscala EF ha 6 item valutati su una scala di tipo Likert da zero a cinque. La variazione della disfunzione sessuale è stata calcolata sottraendo il punteggio medio della sottoscala EF alla settimana 8 dal punteggio medio della sottoscala EF al basale. L'intervallo della sottoscala EF è 0-30 (con punteggi più alti che rappresentano un maggiore funzionamento). I cut-off per le sottoscale EF sono i seguenti: nessuna disfunzione erettile (punteggio 26-30), disfunzione erettile lieve (22-25), disfunzione erettile da lieve a moderata (17-21), disfunzione erettile moderata (11-16) e grave disfunzione erettile (0-10).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • Investigatore principale: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1105008492

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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