Testosteronikorvaus opioidiagonistihoitoa saaville miespotilaille
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Yale University
Tämä tutkimus on suunniteltu kehittämään tehokas hoitointerventio krooniseen kipuun, oireiseen hypogonadismiin ja opioidiriippuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testosteronikorvauksen alkutehoa miespuolisilla opioidiagonistipotilailla, joilla on oireinen hypogonadismi ja krooninen kipu.
Tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta:
- Arvioimiseksi miesten opioidiagonistihoitoa saaneilla potilailla (a) oireisen hypogonadismin ja (b) samanaikaisesti esiintyvän oireisen hypogonadismin ja kroonisen kivun esiintyvyys.
- Suorittaa satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen saadakseen tietoja testosteronin korvaamisen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta (verrattuna jonotuslistakontrolliin) miespotilailla, joilla on krooninen kipu ja opioidiriippuvuus sekä oireinen hypogonadismi, joita hoidetaan opioidiagonistiylläpitohoidolla (N=40). ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- MRU, APT Foundation, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Miespuoliset buprenorfiinilla tai metadonilla ylläpidetyt potilaat APT-säätiössä
- Keskivaikea tai vaikea krooninen kipu
- Täytä oireisen hypogonadismin kriteerit
- Ymmärtää englantia
- Kiinnostaa saada testosteronikorvaushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurhan tai murhan riski
- Hengenvaarallinen tai epävakaa lääketieteellinen tila
- Tunnettu tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä tai aiempi polysytemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteronin korvaaminen
Testosteronikorvaus hypogonadismiin.
|
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Tämä käsivarsi sisältää tarkkaavaisen odottamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittiutta osoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat neljä peräkkäistä viikoittaista virtsaa, jotka olivat negatiivisia laittomien opioidien suhteen viikoilla 5–8.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos kipuarvioissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kivun arvosanat arvioidaan itseraportin avulla (4 kohdetta lyhyestä kipuluettelosta).
Muutos kipuluokituksissa arvioitiin tutkimalla eroja kipuluokituksen välillä lähtötilanteessa ja viikolla 8. Korkeampien arvojen katsotaan olevan huonompi tulos.
Asteikkoalue on 0-10.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos seksuaalisessa toimintahäiriössä lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vähentynyt seksuaalinen toimintahäiriö arvioidaan kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiofunktion (EF) alaskaalan avulla.
EF-aliasteikossa on 6 kohtaa, jotka on pisteytetty nollasta viiteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Muutos seksuaalisessa toimintahäiriössä laskettiin vähentämällä EF-ala-asteikkopisteiden keskiarvo viikolla 8 keskimääräisestä EF-ala-asteikkopisteestä lähtötasolla.
EF-ala-asteikon alue on 0-30 (korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa).
EF-ala-asteikkojen raja-arvot ovat seuraavat: ei erektiohäiriötä (pisteet 26-30), lievä erektiohäiriö (22-25), lievä tai kohtalainen erektiohäiriö (17-21), kohtalainen erektiohäiriö (11-16) ja vakava erektiohäiriö (0-10).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
- Päätutkija: Declan T Barry, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Krooninen kipu
- Hypogonadismi
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Androgeenit
- Testosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1105008492
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .