Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie testosteronu dla pacjentów leczonych męskim agonistą opioidowym

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie ma na celu opracowanie skutecznej interwencji terapeutycznej w przypadku przewlekłego bólu, objawowego hipogonadyzmu i uzależnienia od opioidów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę początkowej skuteczności substytucji testosteronu u pacjentów przyjmujących męskie opioidy z objawowym hipogonadyzmem i przewlekłym bólem.

Badanie ma dwa szczegółowe cele:

  1. W celu oszacowania częstości występowania (a) objawowego hipogonadyzmu i (b) współwystępującego objawowego hipogonadyzmu i przewlekłego bólu u pacjentów leczonych męskimi agonistami opioidowymi.
  2. Przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania klinicznego w celu uzyskania danych dotyczących wykonalności, akceptacji i skuteczności (w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących) substytucji testosteronu u pacjentów płci męskiej z przewlekłym bólem i uzależnieniem od opioidów oraz objawowym hipogonadyzmem leczonych leczeniem podtrzymującym agonistą opioidów (N=40 ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 50 rokiem życia
  • Mężczyźni leczeni buprenorfiną lub metadonem w Fundacji APT
  • Umiarkowany do ciężkiego przewlekły ból
  • Spełniają kryteria objawowego hipogonadyzmu
  • Rozumieć angielski
  • Zainteresowany otrzymaniem zamiennika testosteronu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Zagrażający życiu lub niestabilny stan zdrowia
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak prostaty lub klatki piersiowej lub czerwienica w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana testosteronu
Zastąpienie testosteronu hipogonadyzmem.
Lek: Wymiana testosteronu
Inny: Kontrola listy oczekujących
To ramię wymaga uważnego czekania.
Inny: Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących abstynencję
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy wykonali cztery kolejne cotygodniowe badania moczu, które były negatywne na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach od 5 do 8.
8 tygodni
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceny bólu będą oceniane na podstawie samoopisu (4 pozycje z krótkiego kwestionariusza bólu). Zmianę w ocenie bólu oceniano, badając różnice między ocenami bólu na początku badania iw 8. tygodniu. Wyższe wartości są uważane za gorszy wynik. Zakres skali wynosi 0-10.
8 tygodni
Zmiana dysfunkcji seksualnych od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszona dysfunkcja seksualna zostanie oceniona za pomocą podskali funkcji erekcji (EF) Międzynarodowego Wskaźnika funkcji erekcji (IIEF). Podskala EF zawiera 6 pozycji ocenianych na skali typu Likerta od zera do pięciu. Zmianę dysfunkcji seksualnych obliczono odejmując średni wynik podskali EF w tygodniu 8 od średniego wyniku podskali EF na początku badania. Zakres podskali EF wynosi 0-30 (wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie). Punkty odcięcia dla podskal EF są następujące: brak zaburzeń erekcji (wynik 26-30), łagodne zaburzenia erekcji (22-25), łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji (17-21), umiarkowane zaburzenia erekcji (11-16) i ciężkie zaburzenia erekcji (0-10).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher J Cutter, Ph.D., Yale University
  • Główny śledczy: Declan T Barry, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1105008492

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Wymiana testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj